卡利拉嗪雜質(zhì)18

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• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號：C107018

• 中文名：卡利拉嗪雜質(zhì) 18

• 英文名：Cariprazine Impurity 18

• 英文別名：4-(2,3-dichlorophenyl)-1-(2-((1r,4r)-4-(3,3-dimethylureido)cyclohexyl)ethyl)piperazine 1-oxide

• CAS 號：1084891-96-2

• 分子式：C21H32Cl2N4O2

• 分子量：443.41

• 2. 產(chǎn)品優(yōu)勢

• 純度可靠，經(jīng)多步精制與嚴(yán)格質(zhì)量檢測，純度符合抗精神病藥物雜質(zhì)研究的核心標(biāo)準(zhǔn)，可直接作為對照品使用，保障實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

• 結(jié)構(gòu)明確，通過核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）等專業(yè)表征手段確認(rèn)分子結(jié)構(gòu)（含 N - 氧化物基團(tuán)及順式環(huán)己烷構(gòu)型 1r,4r），能精準(zhǔn)匹配卡利拉嗪雜質(zhì)檢測的特異性需求，避免與其他雜質(zhì)交叉干擾。

• 穩(wěn)定性良好，在避光、密封、常溫儲存條件下可長期保持化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，適配多批次藥品質(zhì)量控制實驗，降低重復(fù)采購與實驗成本。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于卡利拉嗪原料藥及制劑（如膠囊劑）的質(zhì)量控制，檢測該雜質(zhì)含量，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)（如美國藥典、歐洲藥典）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)參照物質(zhì)，助力研究人員分析卡利拉嗪在合成（如哌嗪環(huán)氧化）、儲存（如接觸氧氣）過程中該雜質(zhì)的生成路徑與含量變化規(guī)律。

• 應(yīng)用于藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢測方法開發(fā)與驗證，驗證針對卡利拉嗪雜質(zhì) 18 的檢測方法（如高效液相色譜 HPLC、液質(zhì)聯(lián)用 LC-MS/MS）的靈敏度、精密度與專屬性。

• 4. 背景描述

• 卡利拉嗪是一種多巴胺 D3/D2 受體部分激動劑，屬于抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥、雙相情感障礙相關(guān)躁狂發(fā)作或混合發(fā)作。在卡利拉嗪的生產(chǎn)與儲存過程中，其分子中的哌嗪環(huán)易與環(huán)境中的氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，生成含 N - 氧化物基團(tuán)的卡利拉嗪雜質(zhì) 18。若藥品中該雜質(zhì)含量超標(biāo)，可能影響藥效穩(wěn)定性或增加不良反應(yīng)風(fēng)險，因此對其的檢測與控制是保障卡利拉嗪藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國內(nèi)外對卡利拉嗪雜質(zhì)的研究主要聚焦于三個方向：一是檢測技術(shù)優(yōu)化，已開發(fā)出超高效液相色譜 - 紫外檢測（UPLC-UV）、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS/MS）等高精度方法，可實現(xiàn)對該雜質(zhì)的痕量（μg 級）定量分析；二是合成工藝改進(jìn)，通過優(yōu)化反應(yīng)條件（如控制氧氣接觸量）、增加純化步驟（如柱層析精制），減少生產(chǎn)過程中該雜質(zhì)的生成量；三是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完善，各國藥典正逐步明確卡利拉嗪各特定雜質(zhì)的限量要求，推動相關(guān)雜質(zhì)對照品的研發(fā)與應(yīng)用，進(jìn)一步完善卡利拉嗪藥品的質(zhì)量控制體系。

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