艾沙康唑亞硝基雜質(zhì)105

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• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：I004105

• 中文名：艾沙康唑亞硝基雜質(zhì) 105

• 英文名：Isavuconazole Nitroso Impurity 105

• 英文別名：(2-(methyl(nitroso)amino)pyridin-3-yl)methyl 2-((tert-butoxycarbonyl)(methyl)amino)acetate

• CAS 號(hào)：未提供

• 分子式：C15H22N4O5

• 分子量：338.36

• 2. 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 純度可靠，經(jīng)多步精制與嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)，純度符合抗真菌藥物亞硝基雜質(zhì)研究的核心標(biāo)準(zhǔn)，可直接作為對(duì)照品使用，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

• 結(jié)構(gòu)明確，通過(guò)核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）等專業(yè)表征手段確認(rèn)分子結(jié)構(gòu)（含亞硝基基團(tuán)與叔丁氧羰基保護(hù)基），能精準(zhǔn)匹配艾沙康唑亞硝基雜質(zhì)檢測(cè)的特異性需求，避免與其他雜質(zhì)交叉干擾。

• 穩(wěn)定性可控，在避光、密封、低溫（2-8℃）儲(chǔ)存條件下可長(zhǎng)期保持化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，適配多批次藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)，降低重復(fù)采購(gòu)與實(shí)驗(yàn)成本。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于艾沙康唑原料藥及制劑（如注射用無(wú)菌粉末、片劑）的質(zhì)量控制，檢測(cè)該亞硝基雜質(zhì)含量，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)（如美國(guó)藥典、歐洲藥典）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)參照物質(zhì)，助力研究人員分析艾沙康唑在合成（如含叔丁氧羰基中間體亞硝化）、儲(chǔ)存（如酸性環(huán)境誘導(dǎo)）過(guò)程中該雜質(zhì)的生成路徑與含量變化規(guī)律。

• 應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，驗(yàn)證針對(duì)艾沙康唑亞硝基雜質(zhì) 105 的檢測(cè)方法（如高效液相色譜 HPLC、液質(zhì)聯(lián)用 LC-MS/MS）的靈敏度、精密度與專屬性。

• 4. 背景描述

• 艾沙康唑是一種廣譜三唑類抗真菌藥，通過(guò)抑制真菌細(xì)胞膜關(guān)鍵成分麥角固醇的合成發(fā)揮作用，主要用于治療侵襲性曲霉病、毛霉菌病等危及生命的嚴(yán)重真菌感染。在艾沙康唑的合成過(guò)程中，若含叔丁氧羰基（Boc）保護(hù)的甲基胺類中間體接觸亞硝化試劑（如亞硝酸鹽），或在儲(chǔ)存期間處于亞硝化環(huán)境（如低溫酸性條件），易發(fā)生亞硝化反應(yīng)生成含亞硝基基團(tuán)的艾沙康唑亞硝基雜質(zhì) 105。亞硝基類化合物具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，若藥品中該雜質(zhì)含量超標(biāo)，可能影響用藥安全，因此對(duì)其的檢測(cè)與控制是保障艾沙康唑藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)艾沙康唑雜質(zhì)的研究主要聚焦于三個(gè)方向：一是檢測(cè)技術(shù)優(yōu)化，已開(kāi)發(fā)出超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）等高精度方法，可實(shí)現(xiàn)對(duì)該雜質(zhì)的痕量（ng 級(jí)）定量分析，解決了低含量雜質(zhì)難檢出的問(wèn)題；二是合成工藝改進(jìn)，通過(guò)優(yōu)化中間體純化步驟（去除殘留亞硝化試劑）、調(diào)整反應(yīng)條件（控制 pH 值在中性范圍），減少生產(chǎn)過(guò)程中該雜質(zhì)的生成量；三是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完善，隨著 ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）對(duì)亞硝基類雜質(zhì)限量要求的趨嚴(yán)，各國(guó)藥典正逐步明確艾沙康唑中亞硝基雜質(zhì)的控制指標(biāo)，推動(dòng)相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品的研發(fā)與應(yīng)用，進(jìn)一步完善艾沙康唑藥品的質(zhì)量控制體系

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