艾沙康唑雜質(zhì)82

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• 1. 基礎(chǔ)產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：I004082

• 中文名：艾沙康唑雜質(zhì) 82

• 英文名：Isavuconazole Impurity 82

• 英文別名：(R)-1-phenylethanaminium (2S,3S)-3-(2,5-difluorophenyl)-3-hydroxy-2-methyl-4-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butanoate

• CAS 號(hào)：未提供

• 分子式：C13H12F2N3O3

• 分子量：297.26

• 純度合規(guī)，經(jīng)多步精制與嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)，純度符合抗真菌藥物鹽型雜質(zhì)研究的核心標(biāo)準(zhǔn)，可直接作為對(duì)照品使用，保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

• 結(jié)構(gòu)明確，通過(guò)核磁共振（NMR）、質(zhì)譜（MS）等專業(yè)表征手段確認(rèn)分子結(jié)構(gòu)（含 (2S,3S) 構(gòu)型酸根與 (R)-1 - 苯乙胺陽(yáng)離子），能精準(zhǔn)匹配艾沙康唑鹽型雜質(zhì)檢測(cè)的特異性需求，避免與其他雜質(zhì)交叉干擾。

• 形態(tài)穩(wěn)定，作為有機(jī)酸鹽形態(tài)雜質(zhì)，在避光、密封、常溫儲(chǔ)存條件下不易發(fā)生解離或潮解，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，適配多批次藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)，降低重復(fù)實(shí)驗(yàn)成本。

• 3. 應(yīng)用領(lǐng)域

• 用于艾沙康唑原料藥及制劑（如注射用無(wú)菌粉末、片劑）的質(zhì)量控制，檢測(cè)該鹽型雜質(zhì)含量，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)（如美國(guó)藥典、歐洲藥典）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

• 作為藥物研發(fā)階段的雜質(zhì)參照物質(zhì)，助力研究人員分析艾沙康唑在合成（如手性拆分用 (R)-1 - 苯乙胺殘留成鹽）、純化過(guò)程中該鹽型雜質(zhì)的生成路徑與含量變化規(guī)律，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

• 應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，驗(yàn)證針對(duì)艾沙康唑雜質(zhì) 82（(R)-1 - 苯乙胺鹽）的檢測(cè)方法（如高效液相色譜 HPLC、離子色譜）的靈敏度、精密度與專屬性。

• 4. 背景描述

• 艾沙康唑是一種廣譜三唑類抗真菌藥，通過(guò)抑制真菌細(xì)胞膜關(guān)鍵成分麥角固醇的合成發(fā)揮作用，主要用于治療侵襲性曲霉病、毛霉菌病等危及生命的嚴(yán)重真菌感染。艾沙康唑雜質(zhì) 82（(R)-1 - 苯乙胺鹽）是艾沙康唑合成過(guò)程中的手性拆分相關(guān)雜質(zhì)：在艾沙康唑中間體的手性純化階段，常使用 (R)-1 - 苯乙胺作為拆分劑，若拆分后純化不徹底，殘留的 (R)-1 - 苯乙胺可能與中間體羧酸形成鹽，即該雜質(zhì)。若藥品中該雜質(zhì)含量超標(biāo)，可能引入外源性胺類物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，影響用藥安全，因此對(duì)其的檢測(cè)與控制是保障艾沙康唑藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 5. 研究現(xiàn)狀

• 目前，國(guó)內(nèi)外對(duì)艾沙康唑雜質(zhì)的研究主要聚焦于三個(gè)方向：一是檢測(cè)技術(shù)優(yōu)化，已開(kāi)發(fā)出高效液相色譜 - 紫外檢測(cè)（HPLC-UV）、超高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC-MS/MS）等方法，可實(shí)現(xiàn)對(duì)該鹽型雜質(zhì)的精準(zhǔn)定量，同時(shí)區(qū)分酸根與陽(yáng)離子部分的含量；二是合成工藝改進(jìn)，通過(guò)優(yōu)化手性拆分后洗滌工藝（增加有機(jī)溶劑沖洗步驟）、調(diào)整結(jié)晶條件（控制溫度與溶劑比例），減少 (R)-1 - 苯乙胺殘留及成鹽量；三是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完善，隨著藥品監(jiān)管對(duì)拆分劑殘留及鹽型雜質(zhì)限量要求的趨嚴(yán)，各國(guó)藥典正逐步明確艾沙康唑中此類雜質(zhì)的控制指標(biāo)，推動(dòng)相關(guān)雜質(zhì)對(duì)照品的研發(fā)與應(yīng)用，進(jìn)一步完善艾沙康唑藥品的質(zhì)量控制體系。

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