硬脂酸聚烴氧(40)酯（polyoxyl[40]Stearate），是由硬脂酸與聚氧乙烯酯化制得的混合物，主要成分為聚氧乙烯與硬脂酸及棕櫚酸形成的單酯和二酯。其外觀呈白色至微黃色蠟狀固體，分子式為C17H35COO（CH2CH2O）nH，氧乙烯基平均數(shù)為40。
該物質(zhì)在水或乙醇中溶解，在乙醚中不溶，熔點(diǎn)范圍為46～51℃。作為藥用輔料，硬脂酸聚烴氧(40)酯主要用作栓劑、軟膏基質(zhì)及乳化劑，可提升藥物分解效率與制劑質(zhì)地。在化妝品領(lǐng)域應(yīng)用于雪花膏、護(hù)發(fā)素等水包油型產(chǎn)品。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求酸值≤2mgKOH/g，羥值22～38，皂化值25～35，重金屬含量≤10ppm，環(huán)氧乙烷殘留量≤0.0001%。貯藏需密閉置于陰涼干燥處 [1]。
硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質(zhì)，如滅滴靈、黃體酮、洗必泰、消炎痛等。用作軟膏的基質(zhì)和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細(xì)膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質(zhì)，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對(duì)藥物增溶作用均比較優(yōu)越。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業(yè)中用作雪花膏、護(hù)發(fā)素等水包油型的產(chǎn)品。
硬脂酸聚烴氧(40)酯 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
播報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
CP2000標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量指標(biāo)
項(xiàng)目指標(biāo)：
外觀：白色或淡黃色蠟狀固體，無臭。
熔點(diǎn)（℃）：46～51。
酸值（mgKOH/g）：≤2。
皂化值（mgKOH/g）：25～35。
羥值（mgKOH/g）：22～38。
熾灼殘?jiān)?）：≤0.3。
重金屬（ppm）：≤10。
溶液澄清度與顏色：澄清透明無色或不深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。