美托洛爾雜質3(CAS號:84697-14-3)是β受體阻滯劑美托洛爾中一種特定已知雜質,化學名為1-(叔丁氧基)-4-(2-甲氧基乙基)苯,分子式C??H??O?,分子量208.3。其主要用途是作為關鍵的雜質對照品(標準品),用于藥品(尤其是原料藥)的嚴格質量控制。在分析方法開發(fā)、方法驗證(AMV)、簡化新藥申請(ANDA)的質量控制(QC)應用以及商業(yè)生產流程中,通過使用該標準品進行定性與定量分析,確保美托洛爾產品中該雜質的含量符合相關藥品標準(如各國藥典、ICH指導原則或企業(yè)內控標準)的規(guī)定,以保證藥品的純度、安全性和有效性
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紀宏陽