美羅培南作為關(guān)鍵的碳青霉烯類抗生素,其雜質(zhì)研究是藥品質(zhì)量控制的核心與難點(diǎn),直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。
美羅培南雜質(zhì)主要來源于其合成過程和固有的化學(xué)不穩(wěn)定性。
工藝雜質(zhì): 在化學(xué)合成中產(chǎn)生,如未反應(yīng)的中間體、副產(chǎn)物、異構(gòu)體等。
降解雜質(zhì): 最主要、最受關(guān)注的類別。在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配制甚至體內(nèi)過程中,美羅培南分子發(fā)生水解、開環(huán)、聚合等反應(yīng)生成。
美羅培南雜質(zhì)的核心是圍繞其不穩(wěn)定的β-內(nèi)酰胺環(huán)產(chǎn)生的開環(huán)降解產(chǎn)物和幾何異構(gòu)體。其中,開環(huán)二聚體是標(biāo)志性雜質(zhì)。對(duì)其嚴(yán)格的分析與控制(主要依靠精密高效的HPLC方法和苛刻的藥典標(biāo)準(zhǔn)),是確保這款“重癥感染最后防線”抗生素能夠安全、有效應(yīng)用于患者的生命線。所有相關(guān)工作都必須遵循最嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進(jìn)行。
中國標(biāo)準(zhǔn)藥物集團(tuán)有限公司 (簡(jiǎn)稱STD Pharm),是一家在生命化學(xué)科研領(lǐng)域,以有關(guān)小分子化合物為主,立足中國,服務(wù)世界的,全球著名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)解決方案企業(yè)。在美國及國內(nèi)的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下設(shè)有8家子公司。STD Pharm是專業(yè)的生物和化學(xué)藥物及衍生物標(biāo)準(zhǔn)品定制合成與分析檢驗(yàn)檢定公司,在全球市場(chǎng)內(nèi)為客戶提供藥物標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)對(duì)照品、藥典標(biāo)準(zhǔn)溶液、國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),目前可提供的化合物種類超100萬種,產(chǎn)品和服務(wù)已觸達(dá)全球100個(gè)國家和地區(qū),覆蓋超萬家生物化學(xué)制藥研發(fā)等機(jī)構(gòu)和質(zhì)量研究與控制管理單位。
揚(yáng)信醫(yī)藥是一家立足華中、輻射全球的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室一站式解決方案服務(wù)平臺(tái)。專注為藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及科研創(chuàng)新提供藥物標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)對(duì)照品、參比制劑及定制合成等服務(wù),是中檢院在庫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商。
公司攜手全球300+權(quán)威生產(chǎn)商,覆蓋CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多個(gè)國際品牌,核心代理的STD是全球唯一通過三項(xiàng)國際認(rèn)證的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品牌。產(chǎn)品嚴(yán)格遵循各國藥典,提供完整溯源圖譜。業(yè)務(wù)覆蓋全球40多國,國內(nèi)服務(wù)超5000家機(jī)構(gòu),憑借現(xiàn)貨庫存與高效物流,確??焖俳桓?。
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