在藥學領域,“雜質”是指藥品中任何影響其純度的非活性成分物質。伊立替康(Irinotecan)是一種廣泛用于治療轉移性結直腸癌的關鍵化療藥物,其雜質主要來源于:
合成工藝:原料藥生產過程中產生的副產物、中間體或殘留溶劑。
藥物降解:在制劑、儲存或運輸過程中,伊立替康分子自身不穩(wěn)定,發(fā)生水解、氧化、光解等反應而產生的物質。
制劑相互作用:原料藥與輔料或包裝材料反應產生的物質。
這些雜質必須被嚴格識別、定性和定量控制,以確保藥品的安全性、有效性和質量一致性。
伊立替康的雜質研究是其藥品質量控制的命脈。 其核心圍繞SN-38和內酯環(huán)穩(wěn)定性(開環(huán)雜質)展開。對雜質的深入研究與控制,貫穿于從原料藥合成、制劑開發(fā)到上市后質量監(jiān)控的全生命周期,是確保這款重要抗癌藥物臨床療效與患者安全的基礎。
中國標準藥物集團有限公司 (簡稱STD Pharm),是一家在生命化學科研領域,以有關小分子化合物為主,立足中國,服務世界的,全球著名標準物質解決方案企業(yè)。在美國及國內的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下設有8家子公司。STD Pharm是專業(yè)的生物和化學藥物及衍生物標準品定制合成與分析檢驗檢定公司,在全球市場內為客戶提供藥物標準品、雜質對照品、藥典標準溶液、國家標準物質,目前可提供的化合物種類超100萬種,產品和服務已觸達全球100個國家和地區(qū),覆蓋超萬家生物化學制藥研發(fā)等機構和質量研究與控制管理單位。 揚信醫(yī)藥是一家立足華中、輻射全球的化學實驗室一站式解決方案服務平臺。專注為藥物研發(fā)、質量控制及科研創(chuàng)新提供藥物標準品、雜質對照品、參比制劑及定制合成等服務,是中檢院在庫標準物質供應商。
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