十六十八醇
Shiliushibachun
Cetostearyl Alcohol
[67762-27-0]
本品為以十六醇與十八醇為主的固體醇混合物。含C18H38O不得少于40.0%，C16H34O與C18H38O的含量之和不得少于90.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為49～56℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為208～228。
碘值 取本品2.0g，精密稱定，加三氯甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），應(yīng)不大于2.0。
皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），應(yīng)不大于1.0。
【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。
照氣相色譜法（通則0521）測定，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。
取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過10.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。
【類別】釋放調(diào)節(jié)劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
關(guān)鍵字： 藥用十六十八醇;500g起的十六十八醇;有質(zhì)檢單的十六十八醇;有批件的十六十八醇;資質(zhì)齊全的十六十八醇;
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