一、技術原理與創(chuàng)新特性：
產品名稱 | 人細胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)ELISA試劑盒 | 英文名稱 | Human CYFRA21-1 ELISA Kit |
規(guī)格 | 48T/96T | 貨號 | A100916 |
高特異性檢測系統(tǒng)：
表位精準識別：采用抗人CYFRA21-1 KS19.1表位單抗（克隆BM19.21）作為捕獲抗體，結合KS19.2表位檢測抗體（克隆KS19.2），可特異性識別細胞凋亡釋放的片段
穩(wěn)定性優(yōu)化：特殊緩沖體系（含5mM DTT）維持片段構象穩(wěn)定性
抗干擾設計：添加廣譜角蛋白阻斷劑（與CK18交叉反應<0.1%）
2025年技術升級：
新增循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）聯(lián)檢功能
標準品溯源至IRMM參考物質（ERM-DA483/IFCC）
微孔板采用仿生上皮基底膜涂層（批內CV降至2.1%）
二、試劑盒配置與關鍵參數(shù)
標準組件清單：
預包被96孔板（12條×8孔獨立包裝，真空鋁箔密封）
重組人CYFRA21-1標準品（6梯度：0.1-100 ng/mL，含質譜鑒定證書）
檢測系統(tǒng)：
堿性磷酸酶標記二抗（4℃穩(wěn)定12個月）
CDP-Star化學發(fā)光底物（靈敏度達0.05 ng/mL）
專用血清穩(wěn)定劑（含蛋白酶抑制劑cocktail）
性能指標：
參數(shù) 規(guī)格 臨床意義
檢測范圍 0.1-100 ng/mL 覆蓋早期至晚期腫瘤濃度
靈敏度 0.05 ng/mL 可檢測I期肺癌
精密度 板內CV<4%，板間CV<7% 符合NCCLS EP5-A2
抗溶血性 耐受10g/L血紅蛋白 適合胸水樣本
三、實驗操作標準化流程
樣本處理關鍵點：
血清采集：必須使用無抗凝劑真空管（避免纖維蛋白干擾）
穩(wěn)定性數(shù)據(jù)：
4℃保存≤72小時
-20℃可保存2年（避免反復凍融>3次）
特殊處理：
胸腹水樣本需3000×g離心15分鐘
放療后樣本需標注治療時間
優(yōu)化操作步驟：
離心條件：室溫3000×g離心15分鐘（避免冷沉淀）
加樣策略：采用棋盤式加樣順序
關鍵孵育：37℃恒溫振蕩（600rpm）60分鐘
信號讀?。夯瘜W發(fā)光模式（積分時間300ms）
四、臨床應用與科研價值
診斷臨界值：
非小細胞肺癌：血清>3.3 ng/mL（敏感性75%，特異性95%）
膀胱癌復發(fā)監(jiān)測：尿液>4 ng/mL預示復發(fā)風險（HR=2.3）
療效評估：治療2周后下降>36%預示客觀緩解
2025年研究突破：
發(fā)現(xiàn)CYFRA21-1通過HMGB1-RAGE通路促進腫瘤轉移
基于CYFRA21-1/ctDNA的液體活檢方案獲FDA突破性設備認定
納米傳感器實現(xiàn)呼氣中CYFRA21-1實時檢測
五、質量控制與問題處理
質控標準：
標準曲線要求：4參數(shù)擬合R2≥0.995
必檢參數(shù)：
空白OD值<0.1
質控品回收率90-110%
公司正在出售的產品：
血液（folic acid）含量微生物比色法定量檢測試劑盒 | 干擾素α11抗體 |
組織PCTA1RE1激酶活性定量檢測試劑盒（A/B/C） | 轉化生長因子β活化激酶1 |
體內微管蛋白聚合作用（polymerization）檢測試劑盒 | PE標記人CD43單克隆抗體 |
FEN小鼠單抗 | 鐵氧化還原蛋白還原酶抗體 |
APC-Cy7標記人CD36單克隆抗體 | Intersectin 2抗體 |
磷酸化gamma氨基丁酸B型受體1抗體 | FAM113A蛋白抗體 |
ZSWIM7蛋白抗體 | 組織S-腺苷甲硫（SAM或AdoMet）酶連續(xù)循環(huán)比色法定量檢測試劑盒 |
（ZIEHL-NEELSEN）原位間接染色試劑盒 | 人體（apolipoprotein）RFLP基因分析試劑盒 |
植物源性食品開心果（Pistachio）基因檢測試劑盒 | ADRA2腎上腺素能受體2抗體 |
全組織衰老特異性晚期脂褐素高碘酸希爾（PAS）法 | 維甲酸誘導蛋白1抗體 |
細胞肌酸激酶同工酶腦型（CK--BB）活性酶連續(xù)循環(huán)比色法定量檢測試劑盒 | 跨膜蛋白111抗體 |
細胞色素P450 11A1重組鼠單克隆抗體 | 1摩爾 TRIS pH7.5分子生物級溶液 |
肌神經蛋白抗體 | 人細胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)ELISA試劑盒細胞角蛋白9重組兔單克隆抗體 |
冰凍切片組織TUBULIN蛋白表達NBT顯色光學顯微鏡檢測試劑盒 | picric acid-orange G solution 溶液 |
ELISA試劑盒的主要優(yōu)點缺點：
維度 優(yōu)勢 (Pros) 劣勢 (Cons)
檢測性能 靈敏度極高，特異性強，結果準確 可能存在交叉反應，易受干擾物影響
操作體驗 流程標準化，無需昂貴設備，適合高通量檢測 步驟多且繁瑣，耗時較長，對操作技巧有要求
經濟成本 適合大批量樣本檢測，長期看性價比尚可 單次試劑成本較高，且不同批次可能存在差異
應用范圍 可檢測血清、血漿、細胞上清等多種樣本 對樣本質量（如是否溶血）敏感
關鍵字： 人細胞角蛋白19片段抗原21-1;CYFRA21-1;ELISA試劑盒;
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