埃索美拉唑雜質(zhì)18(可能對(duì)應(yīng)研究文獻(xiàn)中的RC18)是質(zhì)子泵抑制劑埃索美拉唑中一種潛在基因毒性雜質(zhì),作為關(guān)鍵的雜質(zhì)對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品),其主要用途是用于藥品(尤其是原料藥)的嚴(yán)格質(zhì)量控制。通過(guò)建立并驗(yàn)證高靈敏度的檢測(cè)方法(如HPLC-MS/MS),對(duì)該雜質(zhì)的痕量殘留進(jìn)行精確定量,確保其含量符合ICH M7等相關(guān)法規(guī)的安全限度要求,以保證埃索美拉唑藥品的純度、安全性與法規(guī)合規(guī)性
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