右旋糖酐20

Youxuantanggan 20

Dextran 20

本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量（Mw）應(yīng)為16 000~24 000。

【性狀】　本品為白色粉末；無(wú)臭。

本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+190°至+200°。

【鑒別】　取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數(shù)滴，即生成淡藍(lán)色沉淀；加熱后變?yōu)樽厣恋怼?/span>

【檢查】分子量與分子量分布　照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

供試品溶液　取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過(guò)夜。

對(duì)照品溶液　取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（1）　取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液（2）　取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　以親水性球型高聚物為填充劑（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%疊氮化鈉、proclin 300或其他適宜的防腐劑）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。對(duì)照品溶液色譜圖中，以保留時(shí)間為橫坐標(biāo)，峰位分子量的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)，使用GPC軟件計(jì)算一次回歸方程，相關(guān)系數(shù)應(yīng)不小于0.990。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

限度　重均分子量應(yīng)為16 000~24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

氯化物　取本品0.10g，加水50ml，加熱溶解后，放冷，取溶液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.25%）。

氮　取本品0.20g，置50ml凱氏燒瓶中，加硫酸1ml，加熱消化至供試品成黑色油狀物，放冷，加30%過(guò)氧化氫溶液2ml，加熱消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述過(guò)氧化氫溶液0.5~1.0ml，繼續(xù)加熱），冷卻至20℃以下，加水10ml，滴加5%氫氧化鈉溶液使成堿性，移至50ml比色管中，加水洗滌燒瓶，洗液并入比色管中，再用水稀釋至刻度，緩緩加堿性碘化汞鉀試液2ml，隨加隨搖勻（溶液溫度保持在20℃以下）；如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銨溶液（精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的硫酸銨0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，混勻，作為貯備液。臨用時(shí)精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于10μg的N）1.4ml加硫酸0.5ml用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.007%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之八。