人細胞基因組DNA殘留探針法熒光定量PCR試劑盒(不含內參)
商品屬性
產品名稱 | 人細胞基因組DNA殘留探針法熒光定量PCR試劑盒(不含內參) | 英文名稱 | Human Cell Genomic DNA Residue Probe-based Fluorescent Quantitative PCR Kit (Without Internal Control) |
規(guī)格 | 50T | 貨號 | PR4803 |
產品概述
本試劑盒基于探針法熒光定量PCR技術，專用于定量檢測生物制品（如中間品、半成品、成品）中的人源細胞基因組DNA殘留，靈敏度可達10 fg/μL，適用于藥物生產質量控制及生物安全評估。
產品特點
高靈敏度：定量下限（LLOQ）為10 fg/μL，線性范圍300 pg/μL~30 fg/μL（R2≥0.998）。
強抗干擾性：復雜基質中加標回收率70%~130%。
優(yōu)異精密度：批內CV＜10%，批間CV＜15%。
高度特異性：靶向人源保守序列（最小檢測片段82bp），無其他物種交叉反應。
合規(guī)性：符合EP 2.6.7、JP G3、USP 63藥典及ICH Q2（R2）驗證要求。
組分與儲存
組分：
預混PCR反應液（含探針及引物）
陽性對照（非傳染性DNA片段）
熒光PCR專用稀釋液
說明書及COA文件
儲存條件：-20℃避光保存，有效期12個月；運輸需低溫（干冰）。
操作步驟
1. 標準曲線制備
按10倍梯度稀釋陽性對照（10E1~10E6拷貝/μL），每稀釋步驟更換槍頭。
陰性對照：使用無核酸酶水。
2. 樣本處理
建議采用磁珠法核酸提?。ㄈ缗涮自噭┖?/span>Cat#18461ES），確保DNA純度。
3. qPCR反應（20μL體系）
反應程序：95℃預變性5min；95℃ 10s→60℃ 30s（40循環(huán)）。
儀器兼容性：ABI、Bio-Rad、LightCycler等主流熒光定量PCR儀。
結果判讀
陽性：Ct值＜30；
可疑：Ct值30~35（需復測）；
陰性：Ct值≥35或無擴增。
注意事項
實驗分區(qū)操作（試劑準備區(qū)、樣本處理區(qū)、擴增區(qū)），避免污染。
使用帶濾芯吸頭，標準品稀釋需獨立進行。
本試劑盒僅限科研使用，不可用于臨床診斷。
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關鍵字： 人細胞基因組DNA殘留;探針法熒光定量;PCR試劑盒;
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