產(chǎn)品描述

美國(guó)AKRON公司產(chǎn)品人AB血清，原材料為Octaplas的富集人源血漿，具備無(wú)動(dòng)物源以及病毒滅活等特點(diǎn)，是按照相關(guān)的cGMP輔助材料指南制造、測(cè)試和放行，并且專為細(xì)胞和基因治療應(yīng)用而制備。通過(guò)利用Octaplas—一種制藥許可級(jí)別的病毒滅活以及朊病毒配體處理的血漿為原材料，AKRON目前提供高質(zhì)量的病毒滅活的人AB血清產(chǎn)品，具有較高的批間一致性和安全性。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

供體篩查

按照《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR 610.40要求進(jìn)行病原體篩查測(cè)試，并發(fā)現(xiàn)相關(guān)測(cè)試呈陰性或無(wú)反應(yīng)。

血漿來(lái)源

1.采用Octaplas 經(jīng) FDA批準(zhǔn), 滅菌, 無(wú)熱原的, 冷凍, S/D處理, 朊病毒配體, 富集的人源血漿；

2.采用S/D方法處理滅活包膜病毒

3.采用免疫中和方法處理使某些非包膜病毒失活

4.采用親和層析法減少朊病毒蛋白

5.采用無(wú)菌過(guò)濾最大限度地減少細(xì)菌和寄生蟲的存在

生產(chǎn)

1.該產(chǎn)品的制造中使用了人類來(lái)源的材料，減少了遺傳或免疫不相容風(fēng)險(xiǎn)。

2.無(wú)菌過(guò)濾后無(wú)菌灌裝

質(zhì)量

1.按照相關(guān)cGMP 法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)，測(cè)試，和放行。

2.符合USP<1043>章則，細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品輔助材料

3.符合ISO 13485:2016，醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—法規(guī)要求

4.符合ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術(shù)—細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的輔助材料

5.支原體，內(nèi)毒素和無(wú)菌測(cè)試

放行測(cè)試

1.外觀

2.pH

3.滲透壓

4.總蛋白

5.支原體

6.細(xì)菌內(nèi)毒素

7.無(wú)菌

8.代謝 & 脂質(zhì)組

穩(wěn)定性

1.-20℃存儲(chǔ)

2.干冰運(yùn)輸

3.避免反復(fù)凍融循環(huán)

病毒安全驗(yàn)證

1.采用S/D方法處理滅活包膜病毒

2.采用標(biāo)準(zhǔn)化的中和抗體處理某些非包膜病毒

3.病毒滅活的驗(yàn)證性研究

病原體安全性

1.無(wú)菌過(guò)濾后無(wú)菌灌裝

2.內(nèi)毒素 (USP<85>/ EP 2.6.14), 無(wú)菌 (USP<71>/ EP 2.6.1), 以及支原體 (USP<63>)

一致性

1.FDA批準(zhǔn), 無(wú)菌, 無(wú)熱原, 冷凍，S/D處理, 富集來(lái)自美國(guó)捐贈(zèng)者的AB血漿作為原料

2.富集血漿減少供體群體的異質(zhì)性

3.按照相關(guān)cGMP指南的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

使用聲明

用于研究或進(jìn)一步制造用于體外細(xì)胞治療應(yīng)用。本產(chǎn)品不支持直接在體內(nèi)使用，也不支持作為藥物、治療、生物或醫(yī)療器械直接臨床使用。 

規(guī)格貨號(hào)

規(guī)格：瓶裝 (100 mL) ；貨號(hào)：   Cat. # AR1010-0100 

進(jìn)口流程

1.詢價(jià)（客戶）

2.報(bào)價(jià)（我司）

3.確定采購(gòu)和簽訂合同（客戶和我司）

4.收集產(chǎn)品審批信息（我司）

5.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，獲得入境特殊物品審批單（客戶自行辦理，或客戶委托我司代辦，代辦需要客戶需提供CIQ賬號(hào)以及密碼）

6.通知國(guó)外發(fā)貨（我司）

7.國(guó)際運(yùn)輸和國(guó)內(nèi)口岸清關(guān)（我司）

8.國(guó)內(nèi)運(yùn)輸送達(dá)客戶指定地點(diǎn)（我司）

9.通知海關(guān)進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管（客戶）

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