產(chǎn)品描述
美國AKRON公司產(chǎn)品人AB血清，原材料為Octaplas的富集人源血漿，具備無動物源以及病毒滅活等特點，是按照相關的cGMP輔助材料指南制造、測試和放行，并且專為細胞和基因治療應用而制備。通過利用Octaplas—一種制藥許可級別的病毒滅活以及朊病毒配體處理的血漿為原材料，AKRON目前提供高質(zhì)量的病毒滅活的人AB血清產(chǎn)品，具有較高的批間一致性和安全性。
產(chǎn)品優(yōu)勢
供體篩查
按照《美國聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR 610.40要求進行病原體篩查測試，并發(fā)現(xiàn)相關測試呈陰性或無反應。
血漿來源
1.采用Octaplas 經(jīng) FDA批準, 滅菌, 無熱原的, 冷凍, S/D處理, 朊病毒配體, 富集的人源血漿；
2.采用S/D方法處理滅活包膜病毒
3.采用免疫中和方法處理使某些非包膜病毒失活
4.采用親和層析法減少朊病毒蛋白
5.采用無菌過濾最大限度地減少細菌和寄生蟲的存在
生產(chǎn)
1.該產(chǎn)品的制造中使用了人類來源的材料，減少了遺傳或免疫不相容風險。
2.無菌過濾后無菌灌裝
質(zhì)量
1.按照相關cGMP 法規(guī)進行生產(chǎn)，測試，和放行。
2.符合USP<1043>章則，細胞、基因和組織工程產(chǎn)品輔助材料
3.符合ISO 13485:2016，醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—法規(guī)要求
4.符合ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術—細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的輔助材料
5.支原體，內(nèi)毒素和無菌測試
放行測試
1.外觀
2.pH
3.滲透壓
4.總蛋白
5.支原體
6.細菌內(nèi)毒素
7.無菌
8.代謝 & 脂質(zhì)組
穩(wěn)定性
1.-20℃存儲
2.干冰運輸
3.避免反復凍融循環(huán)
病毒安全驗證
1.采用S/D方法處理滅活包膜病毒
2.采用標準化的中和抗體處理某些非包膜病毒
3.病毒滅活的驗證性研究
病原體安全性
1.無菌過濾后無菌灌裝
2.內(nèi)毒素 (USP<85>/ EP 2.6.14), 無菌 (USP<71>/ EP 2.6.1), 以及支原體 (USP<63>)
一致性
1.FDA批準, 無菌, 無熱原, 冷凍，S/D處理, 富集來自美國捐贈者的AB血漿作為原料
2.富集血漿減少供體群體的異質(zhì)性
3.按照相關cGMP指南的ISO 13485標準生產(chǎn)
使用聲明
用于研究或進一步制造用于體外細胞治療應用。本產(chǎn)品不支持直接在體內(nèi)使用，也不支持作為藥物、治療、生物或醫(yī)療器械直接臨床使用。
規(guī)格貨號
規(guī)格：瓶裝 (100 mL) ；貨號： Cat. # AR1010-0100
進口流程
1.詢價（客戶）
2.報價（我司）
3.確定采購和簽訂合同（客戶和我司）
4.收集產(chǎn)品審批信息（我司）
5.進行風險評估，獲得入境特殊物品審批單（客戶自行辦理，或客戶委托我司代辦，代辦需要客戶需提供CIQ賬號以及密碼）
6.通知國外發(fā)貨（我司）
7.國際運輸和國內(nèi)口岸清關（我司）
8.國內(nèi)運輸送達客戶指定地點（我司）
9.通知海關進行后續(xù)監(jiān)管（客戶）
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關鍵字： 人AB血清;NK細胞培養(yǎng);免疫細胞培養(yǎng);T細胞培養(yǎng);免疫細胞治療;
上海曼博生物醫(yī)藥科技有限公司成立于 2019 年，依托母公司深厚的行業(yè)資源、超過 400 家國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥物研發(fā)客戶群體，以及生命科學領域一站式供應鏈體系與高風險生物危險材料進出口平臺的核心優(yōu)勢，快速成長為國內(nèi)生命科學領域具有影響力的創(chuàng)新產(chǎn)品代理商與解決方案提供商。
曼博生物以 “傳遞全球創(chuàng)新產(chǎn)品，賦能中國科研發(fā)展” 為使命，始終堅持篩選國際創(chuàng)新且經(jīng)過同行驗證的優(yōu)質(zhì)品牌與產(chǎn)品。目前，公司已在上海張江設立總部，并在天津、浙江、江蘇、廣州、深圳、武漢、成都、重慶等地建立辦事處及聯(lián)絡中心，同時建有上海、蘇州、廣州、成都、北京、武漢等多個專業(yè)化庫存與物流基地，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)的快速配送與本地化服務，確保客戶能夠及時獲取所需產(chǎn)品與技術支持。