多庫酯鈉

Duokuzhina  

Docusate Sodium

C₂₀H₃₇NaO₇S　444.56

[577-11-7]

本品為磺基琥珀酸1，4-二（2-乙基己基）酯鈉鹽。按無水物計算，含多庫酯鈉（C₂₀H₃₇NaO₇S）不得少于98.0%。

【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。

本品在二氯甲烷中極易溶解，在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品適量，加丙酮溶解并稀釋成每1ml中約含60mg的溶液，作為供試品溶液。取供試品溶液1滴，置溴化鉀片上，待丙酮揮發(fā)后，立即測定，供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（2）取熾灼殘渣項下的殘渣，加水5ml使溶解，濾過，濾液顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】堿度　取樣品1.0g，精密稱定，加50%甲醇溶液（甲基紅指示液呈中性）100ml溶解，加入甲基紅指示液0.1ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紅色。消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.2ml。

乙醇溶液的澄清度　取本品25.0g，加乙醇100ml使溶解，靜置24小時，供試品溶液應澄清。

氯化物　取本品5.0g，精密稱定，加50%乙醇溶液50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.01mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.01mol/L）相當于0.3545mg的Cl，含氯化物以氯（Cl）計不得過0.035%。

硫酸鹽　取本品0.25g，加80%異丙醇溶液40ml，用高氯酸溶液（1→10）調(diào)pH值至2.5～4.0，加入0.058%吐啉溶液0.4ml和0.0125%亞甲藍溶液0.1ml，搖勻，用高氯酸鋇滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顏色由黃綠色變?yōu)辄S粉色，消耗高氯酸鋇滴定液（0.05mol/L）的體積不得過0.75ml（2.0%）。

有關物質(zhì)　取本品0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取馬來酸二乙基己酯適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，作為對照品溶液。

照高效液相色譜法（通則05 12）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙醇-水（78∶22）為流動相，檢測波長為210nm。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。

供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸二乙基己酯保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含馬來酸二乙基己酯不得過0.4%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.4%）。與馬來酸二乙基己酯相對保留時間為0.5前的峰忽略不計。

水分　取本品0.25g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），按無水物計算，遺留殘渣應為15.5%～16.5%。

【含量測定】　取本品1.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）25ml，水浴加熱回流45分鐘，放冷，加酚酞指示液0.25ml，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.5mol/L）相當于0.1112g的C₂₀H₃₇NaO₇S。

【類別】潤濕劑、增溶劑和表面活性劑等。

【貯藏】密封保存。

注：①本品有引濕性。②本品有特殊氣味。