一、產品簡介
GMP級T細胞培養(yǎng)基是一款專為人T細胞體外激活與擴增設計的化學成分明確培養(yǎng)體系，用于支持PBMC來源T細胞、CAR-T細胞及TCR-T細胞的高效擴增培養(yǎng)。
技術原理簡述：T細胞在體外擴增過程中需要基礎營養(yǎng)供給（氨基酸、維生素等）、能量代謝支持、適宜的滲透壓與pH環(huán)境，以及細胞因子刺激（如IL-2）和CD3/CD28信號激活。本培養(yǎng)基通過化學限定配方模擬體內微環(huán)境，在不依賴血清的情況下維持T細胞增殖與存活能力。
本產品采用無血清（Serum-free）、無動物源（Animal Origin-Free, AOF） 配方設計，可顯著降低外源污染風險，提高批次間一致性，并提升T細胞培養(yǎng)過程的可控性與穩(wěn)定性。
同時，該培養(yǎng)基支持與CD3/CD28激活體系及IL-2等細胞因子聯(lián)合使用，適用于從研發(fā)到GMP生產的全流程應用場景。
二、核心優(yōu)勢
優(yōu)勢 | 說明 |
化學成分限定、無動物源 | 不含血清、不含動物源成分，降低外源因子污染風險，批次間一致性高 |
無需添加血清或血清替代物 | 無需額外添加血清或血清替代物即可維持T細胞高倍數(shù)擴增 |
快速擴增，支持大規(guī)模培養(yǎng) | 7天擴增約100倍，13天擴增約3000倍，且維持良好細胞活率 |
更快達到理想CD4+/CD8+比例 | 達到CD4+和CD8+T細胞比例（1:1）的時間更短 |
促進記憶T細胞表型 | 更快促進細胞中TN/SCM（初始/干細胞記憶T細胞）比例增加，增強細胞治療持久性 |
支持多種培養(yǎng)體系 | 已在6孔板、T225培養(yǎng)瓶、3L體系中完成規(guī)?；炞C |
GMP質量管理體系 | 遵循cGMP指南生產，符合USP <1043>、EP 5.2.12、ISO 20399等標準 |
法規(guī)支持完善 | 已完成FDA DMF備案，提供全套方法學驗證報告及申報支持文檔 |
三、產品特點關鍵詞標簽
化學成分限定 | 無血清無動物源 | GMP級 | CAR-T兼容 | PBMC擴增 | 批間一致性 | 支持大規(guī)模培養(yǎng) | DMF備案
四、驗證數(shù)據(jù)
快速擴增能力（6孔板體系）
人PBMC在GMP IL-2存在下，使用CelThera? GMP T細胞培養(yǎng)基培養(yǎng)2周。結果顯示：該培養(yǎng)基與Competitor L + 2.5%血清替代物效果相當，且細胞表現(xiàn)出更好的擴增效果。
大規(guī)模培養(yǎng)驗證（3L體系）
使用GMP抗人CD3抗體（OKT3）和抗人CD28抗體激活人PBMC，在3L體系中以CelThera? GMP T細胞培養(yǎng)基配合500 IU/mL GMP IL-2培養(yǎng)2周。結果顯示：該體系可高效擴增細胞且保持高活率，培養(yǎng)結束時CD3+細胞占活細胞比例 >99%，記憶表型以TN/SCM為主，預示良好的增殖能力和持久性。
慢病毒轉導效率
在不同培養(yǎng)基中比較慢病毒轉導效率（MOI=3或6），結果顯示：CelThera?培養(yǎng)基中的T細胞轉導效率與其他對照培養(yǎng)基相當，適用于CAR-T等基因改造T細胞的生產。
五、產品規(guī)格與組分
貨號 | 組分 | 規(guī)格 | 儲存條件 |
GMP-CM3102 | CelThera? GMP T細胞擴增基礎培養(yǎng)基 | 1000 mL | 2-8℃，避光，18個月 |
GMP-CM3101-1 | CelThera? GMP T細胞擴增添加劑 | 7.25 mL | -20℃或以下，24個月 |
GMP-PI1100 | CelThera? GMP酚紅溶液（0.5%） | 1.5 mL | 2-8℃，避光，3年 |
使用說明：基礎培養(yǎng)基與添加劑混合后，于4℃可保存1個月，建議2周內使用完畢。添加劑在室溫環(huán)境下化凍后，全部轉移至基礎培養(yǎng)基中，充分混勻后使用。
六、應用場景
應用領域 | 具體場景 |
細胞治療研發(fā) | CAR-T、TCR-T、CAR-NK等細胞治療產品的T細胞擴增 |
工藝開發(fā)與放大 | 從實驗室小試到3L及以上規(guī)模的生產工藝開發(fā) |
GMP生產 | 臨床級和商業(yè)化細胞治療產品的T細胞培養(yǎng) |
基因改造T細胞制備 | 慢病毒/逆轉錄病毒轉導后的T細胞擴增 |
免疫學研究 | PBMC體外激活與擴增、T細胞亞群功能研究 |
七、質量與合規(guī)
CelThera? GMP級T細胞培養(yǎng)基按照現(xiàn)行cGMP指南生產，質量體系符合以下標準：
EP 5.2.12：用于細胞和基因治療藥物生產的生物源原料
USP <1043>：細胞、基因和組織工程產品的輔助材料
ISO 20399:2022：細胞治療和基因治療產品生產過程中使用的輔助材料
產品完成以下質量控制檢測：無菌、支原體、內毒素、pH、滲透壓、功能活性、批間一致性。
? 常見問題（FAQ）
Q1：CelThera? GMP T細胞培養(yǎng)基是否需要添加血清或血清替代物？
不需要。該培養(yǎng)基采用優(yōu)化的化學成分限定配方，無需添加任何血清或血清替代物即可支持T細胞的高倍數(shù)擴增。如果用戶根據(jù)特定應用選擇添加，需自行確定添加劑量。
Q2：培養(yǎng)基中是否含有細胞因子或抗體？
不含。CelThera?基礎培養(yǎng)基中未添加任何細胞因子或抗體成分。使用時需根據(jù)實驗設計單獨添加（如GMP IL-2、抗CD3/CD28抗體等）。ACROBiosystems可提供配套的GMP級細胞因子和激活抗體。
Q3：該培養(yǎng)基是否必須搭配IL-2使用？
通常建議在T細胞擴增過程中聯(lián)合使用IL-2等細胞因子，以提高擴增效率并維持細胞活性。ACROBiosystems可提供配套的GMP IL-2（貨號：GMP-L02H14）。
Q4：該培養(yǎng)基適用于哪些細胞類型？
該培養(yǎng)基專為T源細胞設計，適用于T細胞、CAR-T細胞、TCR-T細胞、外周血淋巴細胞（PBL）等的體外擴增，已驗證在多種供體中均表現(xiàn)優(yōu)異。
Q5：該培養(yǎng)基是否支持大規(guī)模培養(yǎng)？
支持。該培養(yǎng)基已在6孔板、T225培養(yǎng)瓶及3L體系中完成大規(guī)模培養(yǎng)驗證，可支持從實驗室小試到中試生產的規(guī)模放大需求。
Q6：該產品是否已完成FDA DMF備案？
是的。CelThera? GMP T細胞培養(yǎng)基已完成FDA DMF備案，并提供完整申報支持文檔及方法學驗證報告，可有效加速客戶的IND/BLA申報進程。
Q7：基礎培養(yǎng)基與添加劑混合后穩(wěn)定性如何？
兩種組分混合后于4℃可保存1個月，但建議混合后盡量在2周內使用完畢，以確保最佳性能。
關鍵字： T細胞培養(yǎng)基;T細胞培養(yǎng);GMP級別培養(yǎng)基;ACRO;百普賽斯;
百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產業(yè)領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等12個城市設有辦公室、研發(fā)中心及生產基地。目前累計服務客戶超6000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關系。集團旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學等。