萊博雷生雜質(zhì)；3070371-35-3

• 萊博雷生雜質(zhì)53（產(chǎn)品編號(hào)：L072053）

• 產(chǎn)品信息

• 產(chǎn)品編號(hào)：L072053

• 英文別名：(1R,2R)-1-(3-fluorophenyl)-2-(hydroxymethyl)cyclopropanecarboxylic acid 

• CAS 號(hào)：3070371-35-3

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• 一、產(chǎn)品概述

• 萊博雷生（Lemborexant，商品名Dayvigo）是一種新型催眠藥，屬于食欲素雙受體拮抗劑（DORA），適用于治療成年失眠患者，尤其對(duì)入睡困難和睡眠維持困難均有效。根據(jù)已發(fā)表的HPLC研究方法，萊博雷生相關(guān)雜質(zhì)在特定的色譜條件下具有明確的保留時(shí)間，可作為關(guān)鍵的質(zhì)控檢測(cè)依據(jù)。

• 我司專業(yè)供應(yīng)萊博雷生系列雜質(zhì)對(duì)照品，涵蓋工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)、手性異構(gòu)體、代謝產(chǎn)物及基因毒性雜質(zhì)，品類齊全，全面滿足藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)需求。

• 二、核心產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 2.1 品類全面，覆蓋多元研究場(chǎng)景

• 提供萊博雷生N-氧化物、脫乙基衍生物、光降解產(chǎn)物等多種雜質(zhì)對(duì)照品，包含雜質(zhì)1至54等主流品類，滿足從早期工藝開發(fā)到成品放行檢測(cè)的全場(chǎng)景需求。

• 雜質(zhì)品類	代表性編號(hào)	典型應(yīng)用場(chǎng)景
  工藝雜質(zhì)	雜質(zhì)1、雜質(zhì)3、雜質(zhì)5	原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化與中間體監(jiān)控
  手性異構(gòu)體	雜質(zhì)14（CAS:2541020-19-1）、雜質(zhì)21	手性環(huán)丙烷構(gòu)建過程中的立體選擇性控制
  降解雜質(zhì)	雜質(zhì)17（CAS:1369765-96-7）、雜質(zhì)18	藥品穩(wěn)定性研究及儲(chǔ)存條件評(píng)估
  代謝產(chǎn)物	雜質(zhì)52、53、54	藥代動(dòng)力學(xué)研究與代謝譜分析
  基因毒性雜質(zhì)	雜質(zhì)23（CAS:412003-95-3）	安全性評(píng)估及ICH M7合規(guī)申報(bào)

• 2.2 高純度標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)精確可靠

• 所有產(chǎn)品均經(jīng)過多步精制與嚴(yán)格定值，純度普遍≥95%，部分產(chǎn)品可達(dá)98%-99%以上。每批次產(chǎn)品均附帶完整的分析證書（COA），包括HPLC/GC純度圖譜、核磁共振氫譜/碳譜（1H-NMR、13C-NMR）、質(zhì)譜（MS）等結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可全程溯源，直接用于實(shí)驗(yàn)記錄與注冊(cè)資料遞交。

• 2.3 多規(guī)格靈活供應(yīng)，響應(yīng)高效

• 常規(guī)雜質(zhì)庫存充足，支持10mg、25mg、50mg、100mg、500mg、1g等多種規(guī)格。可提供毫克至克級(jí)定制合成，滿足特殊雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的個(gè)性化研發(fā)需求

• 快速響應(yīng) - 常規(guī)產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)發(fā)貨

• 三、應(yīng)用領(lǐng)域

• 萊博雷生雜質(zhì)對(duì)照品主要應(yīng)用于以下場(chǎng)景：

• 分析方法開發(fā)與方法驗(yàn)證：用于建立和驗(yàn)證萊博雷生雜質(zhì)的檢測(cè)方法，確保檢測(cè)手段的靈敏度、準(zhǔn)確性和特異性，為仿制藥審評(píng)申報(bào)（ANDA）提供關(guān)鍵支撐。

• 原料藥與制劑質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過程中監(jiān)控雜質(zhì)含量，輔助優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保藥品雜質(zhì)水平符合ICH Q3A/Q3B指導(dǎo)原則和藥典標(biāo)準(zhǔn)。

• 藥品穩(wěn)定性研究：分析雜質(zhì)在儲(chǔ)存過程中的變化情況，為確定藥品有效期限和儲(chǔ)存條件提供科學(xué)依據(jù)。

• 注冊(cè)申報(bào)與一致性評(píng)價(jià)：提供符合NMPA、FDA、EMA要求的完整數(shù)據(jù)包，滿足新藥申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)及上市后變更申報(bào)的雜質(zhì)研究要求

• 聯(lián)系方式:杜經(jīng)理 TEL: 17320513646(微信同號(hào))    QQ: 2853567688

• 技術(shù)咨詢：提供雜質(zhì)研究方案設(shè)計(jì)
  產(chǎn)品訂購：支持小批量試用
  定制服務(wù)：接受特殊雜質(zhì)定制需求

備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！