布瓦西坦雜質；3069914-06-0

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布瓦西坦雜質對照品：基于突觸囊泡蛋白 2A 靶點的抗癲癇藥物精準質控基準

核心技術優(yōu)勢

1. 結構確證嚴謹可溯源：針對布瓦西坦吡咯烷母核與酰胺側鏈的結構特征，采用 1H-NMR、13C-NMR、高分辨質譜（HR-MS）、紅外光譜（IR）等多重譜學技術聯(lián)合確證，出具的結構確證報告符合新藥注冊申報數據要求，可為雜質的特異性檢測與身份確認提供充分科學依據，保障數據可追溯性。

2. 純度質控精準可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 雙檢測模式進行純度定值，主流雜質對照品純度≥95.0%，核心工藝雜質及降解雜質純度≥98.0%，批次間相對標準偏差（RSD）≤1.0%，無干擾性雜峰，可滿足痕量雜質（ppb 級）分析需求，保障實驗數據的重復性與準確性。

3. 檢測體系高度適配：優(yōu)化雜質對照品的理化形態(tài)，提升其在甲醇、乙腈等常用色譜溶劑中的溶解性與穩(wěn)定性，適配 HPLC-UV、LC-MS/MS 等主流檢測平臺，可實現雜質與布瓦西坦主成分的基線分離，適配有關物質限度檢查、方法學驗證等多場景應用。

4. 供應與定制靈活適配：提供 10mg、25mg、50mg 標準規(guī)格現貨，支持毫克級至克級定制合成服務，可根據客戶需求開展特定雜質的分離純化與定向合成，現貨產品 48 小時內發(fā)貨，響應新藥研發(fā)與生產質控的緊急需求。

5. 技術資料完備合規(guī)：每批次產品隨貨附帶分析證書（COA），涵蓋性狀、熔點、純度檢測圖譜、穩(wěn)定性數據、含量定值結果等關鍵信息；同步提供物質安全數據表（MSDS），完全契合 ICH 及各國藥典對雜質對照品的資料完整性要求，助力法規(guī)申報。

核心應用場景

1. 原料藥質量控制：用于布瓦西坦原料藥中有關物質的限度檢查與定量分析，精準測定已知雜質殘留量，排查未知雜質風險，確保原料藥質量符合藥典及臨床用藥標準。

2. 仿制藥一致性評價：作為參比物質，助力仿制藥與原研藥的雜質譜對比研究，支撐制劑溶出度、穩(wěn)定性、生物利用度等關鍵質量屬性的評價，保障仿制藥與原研藥質量一致性。

3. 合成工藝優(yōu)化：動態(tài)監(jiān)測環(huán)化、酰胺化反應進程中雜質的生成規(guī)律，指導反應溫度、催化劑用量、反應時間等參數優(yōu)化，從源頭降低雜質生成率，提升產品收率與純度。

4. 分析方法學驗證：用于布瓦西坦有關物質檢測方法的專屬性、線性、準確度、精密度、靈敏度驗證，協(xié)助建立符合 ICH Q2 指導原則的穩(wěn)健檢測方法，為質量控制提供技術支撐。

5. 穩(wěn)定性研究：追蹤加速試驗、長期試驗及影響因素試驗中雜質的變化趨勢，明確布瓦西坦的降解途徑與雜質轉化規(guī)律，為制劑包裝材料選型、儲存條件制定及有效期核定提供數據支撐。

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