• 藥用輔料級（普通藥用級）：

  符合藥典，用于口服、外用、軟膏、栓劑、軟膠囊、滴眼液（非注射）；無內(nèi)毒素強制要求，價格便宜，西安走量最大。

• 注射級（供注射用）：

  藥典專門的注射用標準，嚴控內(nèi)毒素、無菌、雜質(zhì)；只能用于注射劑、靜脈 / 肌肉給藥、無菌制劑；價格貴、質(zhì)量嚴、CDE 備案。

二、PEG400 兩級核心指標對比（CP2025）

? 1. 藥用輔料級（口服 / 外用）

• 外觀：無色黏稠液體，微臭

• 分子量：380～420

• 相對密度：1.110～1.140

• 黏度（40℃）：37～45 mm2/s

• pH（5%）：4.0～7.0

• 乙二醇 / 二甘醇 / 三甘醇：各 ≤0.1%

• 環(huán)氧乙烷：≤1 μg/g

• 二氧六環(huán)：≤10 μg/g

• 水分：≤0.5%

• 熾灼殘渣：≤0.1%

• 重金屬：≤5 ppm

• 砷鹽：≤3 ppm

• 不強制檢測內(nèi)毒素、無菌

? 2. 注射級（供注射用，嚴格 10 倍以上）

前面所有指標同藥用級，再加 / 更嚴：

• 乙二醇 / 二甘醇 / 三甘醇：各 ≤0.025%（嚴 4 倍）

• 細菌內(nèi)毒素：≤0.012 EU/mg（必檢，關鍵）

• 無菌：符合規(guī)定（注射劑無菌工藝）

• 熾灼殘渣：≤0.01%（嚴 10 倍）

• 微生物限度：無細菌、真菌、霉菌

• 生產(chǎn)環(huán)境：GMP 無菌車間、全封閉過濾、終端除菌

三、用途區(qū)別（絕對不能混用）

藥用輔料級（非注射）

• 口服：口服液、糖漿、軟膠囊增塑劑、固體分散體載體

• 外用：軟膏、乳膏、栓劑、凝膠、日化保濕劑

• 眼部：普通滴眼液（非注射型）

注射級（無菌 / 注射）

• 注射劑：靜脈、肌肉、皮下注射（溶劑 / 增溶劑）

• 無菌制劑：注射用凍干、粉針、輸液、眼用注射劑

• 高風險：直接入血，必須用注射級，嚴禁用普通藥用級