一、性狀（藥典原文）

乳白色至黃色黏稠液體或凍膏狀物，微有特臭。

• 溶解性：溫水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯中易溶；液體石蠟中微溶

• 相對密度（25℃）：1.06～1.09

• 運(yùn)動黏度（30℃，2.0mm 毛細(xì)管）：300～450 mm2/s

二、鑒別

1. 取本品水溶液，加硫氰酸鈷銨試液，顯藍(lán)色（聚山梨酯類共性）

2. 脂肪酸組成：硬脂酸40%–60%；硬脂酸 + 棕櫚酸 **≥90%**（專屬）

三、檢查（藥典關(guān)鍵質(zhì)控項）

1）酸值：≤2.0（通則 0713）

2）皂化值：45～55（通則 0713）

3）羥值：81～96（通則 0713）

4）過氧化值：≤10（通則 0713）

5）水分：≤3.0%（卡爾費(fèi)休）

6）pH（50g/L 水溶液，25℃）：5.5～7.7

7）重金屬：≤10 ppm（通則 0821 第二法）

8）砷鹽：≤2 ppm（通則 0822）

9）環(huán)氧乙烷：≤0.0001%；乙二醇 / 二甘醇：≤0.01%（注射級必檢）

10）殘留溶劑：二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯、二氧六環(huán)，限度同藥典通則

四、脂肪酸組成（核心純度指標(biāo)）

• 硬脂酸（C18:0）：40.0%～60.0%

• 棕櫚酸（C16:0）：≥30.0%

• 硬脂酸 + 棕櫚酸：≥90.0%

• 其他脂肪酸：≤10.0%

五、用途（藥典法定）

乳化劑、增溶劑、潤濕劑、穩(wěn)定劑

• 注射劑：難溶藥增溶、乳劑乳化、蛋白穩(wěn)定（比吐溫 20 略弱）

• 口服：混懸劑、口服液、片劑潤濕

• 外用：乳膏 / 軟膏 O/W 乳化（常用1%–5%）

• 眼用：低刺激增溶 / 穩(wěn)定（0.01%–0.5%）

六、與吐溫 20/80 關(guān)鍵區(qū)別（快速選型）

• 吐溫 20：HLB16.7，更親水，蛋白穩(wěn)定最優(yōu)、刺激最低（疫苗 / 單抗首選）

• 吐溫 60：HLB14.5，乳化力強(qiáng)、膏狀穩(wěn)定（乳膏 / 乳劑常用）

• 吐溫 80：HLB15.0，油溶略好，乳化最強(qiáng)、價格低（口服 / 外用大宗）