聚氧乙烯（35）蓖麻油

Juyangyixi（35）Bimayou  

Polyoxyl（35）Castor Oil

[61791-12-6]

本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為1mol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到。

【性狀】本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體。

本品在乙醇中極易溶解。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.05～1.06。

黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為570～710mm²/s。

酸值　取本品5g，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。

羥值　本品的羥值（通則0713）為65～78。

碘值　本品的碘值（通則0713）為25～35。

過(guò)氧化值　本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)5。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）為65～70。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與聚氧乙烯（35）蓖麻油對(duì)照品的圖譜一致（薄膜法）（通則0402）。

（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

【檢查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；若顯渾濁，與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃；若顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無(wú)水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

另取乙二醇、二甘醇對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液。

再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

精密量取對(duì)照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（0.53mm×30m, 1μm），起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290℃。

精密量取靈敏度溶液1μl進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，乙二醇不得過(guò)0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得過(guò)0.25%。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)　取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。

另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.1ml，密封，搖勻，作為對(duì)照溶液。

精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.1ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以聚二甲硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘。

取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。

分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%。

按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%，二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1g，依法檢查（通則0841），不得過(guò)0.2%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品1.0g，置于坩堝中，加硝酸鎂六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發(fā)乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量硝酸，繼續(xù)灼燒。冷卻后，加鹽酸3ml，水浴加熱至殘?jiān)芙?，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)百萬(wàn)分之二）。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過(guò)0.012EU。

【類別】乳化劑和增溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品蓖麻油酸含量的標(biāo)示值。