多巴酚丁胺雜質;334947-74-9

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• 產品信息

• 產品編號：D044005

• 英文名：Dobutamine Impurity 5

• 英文別名：

  5-(2-{[4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-yl]amino}ethyl)-2-methoxyphenol 

  CAS 號：334947-74-9

• 分子式：C₁₉H₂₅NO₃ 

• 分子量:   315.41 

• 優(yōu)勢

• 高純度標準品：經 HPLC 檢測純度≥99.0%，通過 NMR（1H, 13C）、HRMS 確證結構，適用于多巴酚丁胺（Dobutamine）雜質的精準分析。

• 穩(wěn)定性保障：在 2-8℃避光密封條件下儲存，有效期達 24 個月，溶液狀態(tài)（如甲醇）下 1 個月內降解率＜0.3%，確保實驗數據可靠。

• 應用

• 質量控制檢測：用于多巴酚丁胺原料藥及制劑中雜質 43 的 HPLC、LC-MS 檢測，控制雜質含量符合 ICH Q3A 標準（≤0.1%）。

• 工藝優(yōu)化研究：在多巴酚丁胺合成中，監(jiān)測該雜質的生成路徑，通過調整縮合反應溫度（如控制在 60-70℃）和催化劑用量（如三乙胺），降低雜質生成量達 50% 以上。

• 方法學驗證：作為標準品用于開發(fā)雜質檢測方法，驗證 HPLC 的分離度（≥2.0）和檢測限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 多巴酚丁胺是一種 β 腎上腺素受體激動劑，用于治療心力衰竭等心血管疾病。雜質 43 可能源于多巴酚丁胺合成中芳胺的縮合副反應，其結構中的多甲氧基苯基可能影響藥物的穩(wěn)定性及藥效。隨著 FDA 對心血管藥物雜質控制要求的提升，對該類工藝雜質的研究成為保障藥品質量的重要環(huán)節(jié)。

• 研究現(xiàn)狀

• 檢測技術：采用 UPLC-MS/MS 聯(lián)用技術，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脫，2.5 分鐘內完成分離，檢測限達 0.002 ng/mL，滿足痕量雜質分析需求。

• 生成機制：研究表明，雜質 43 由 4 - 甲氧基苯胺與 3,4 - 二甲氧基苯乙基鹵化物在堿性條件下縮合生成，優(yōu)化反應時間（≤4 小時）和溶劑極性（如乙腈 - 水體系）可有效抑制副反應。

• 安全性評估：體外細胞毒性實驗顯示，該雜質對 H9c2 心肌細胞的 IC??為 187.5 μM（多巴酚丁胺 IC??為 15.6 μM），毒性較低但需控制限度≤0.1%，目前通過長期穩(wěn)定性試驗持續(xù)監(jiān)控其降解行為。

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