藥用級磷酸氫二鉀三水合物 2025 藥典標準 緩沖劑

磷酸氫二鉀三水合物（ChP2025）

英文名：Dipotassium Hydrogen Phosphate Trihydrate分子式：K2HPO4?3H2O分子量：228.22CAS：16788-57-1

別名

• 三水磷酸氫二鉀

• 磷酸氫二鉀（三水）

• 二鹽基磷酸鉀三水合物

【定義】

本品按干燥品計算，含 K2HPO4 不得少于 99.0%。

【性狀】

無色或白色結(jié)晶、塊狀物或顆粒；無臭，具引濕性。水中極易溶解，乙醇中幾乎不溶。

核心作用（藥用輔料）

1. pH 調(diào)節(jié)劑 / 緩沖劑（最主要）

• 與磷酸二氫鉀組成經(jīng)典磷酸鹽緩沖對（PBS）

• 穩(wěn)定藥液 pH（常用范圍 pH 5.8–8.0）

• 防止活性成分因 pH 波動降解、變色、沉淀

• 注射劑、滴眼液、口服液、凍干制劑必用

2. 螯合劑 / 穩(wěn)定劑

• 絡(luò)合 Ca2?、Mg2?、Fe3?、Cu2? 等金屬離子

• 抑制金屬離子催化的氧化、降解、變色

• 延長制劑有效期、提高穩(wěn)定性

3. 電解質(zhì) / 滲透壓調(diào)節(jié)劑（注射級）

• 提供 K?、HPO?2?，調(diào)節(jié)滲透壓、離子平衡

• 用于輸液、透析液、注射用緩沖液

• 維持等滲，減少注射疼痛與溶血風(fēng)險

4. 凍干保護劑 / 賦形劑

• 凍干制劑中作骨架、抗塌陷、抗結(jié)晶

• 保護蛋白 / 多肽類藥物空間構(gòu)象與活性

5. 微生物培養(yǎng)基成分

• 抗生素、生物發(fā)酵中作磷源、鉀源、pH 緩沖

• 用于細菌 / 細胞培養(yǎng)

二、劑型應(yīng)用場景

• 注射劑：pH 緩沖、等滲調(diào)節(jié)、穩(wěn)定 API

• 滴眼液：溫和緩沖、減少刺激、穩(wěn)定藥效

• 口服液 / 糖漿：調(diào) pH、防沉淀、改善口感

• 外用制劑（軟膏 / 乳膏）：pH 調(diào)節(jié)、乳化穩(wěn)定

• 凍干制劑：緩沖 + 凍干保護劑

• 生物制劑 / 疫苗：PBS 緩沖液核心組分

三、與無水磷酸氫二鉀區(qū)別（作用上）

• 三水合物：穩(wěn)定、不易吸濕、pH 更穩(wěn)（8.9–9.4），注射級優(yōu)先

• 無水物：易吸濕、pH 范圍寬（8.5–9.6），多用于口服 / 外用