2025年11月26日，百濟(jì)神州宣布，其高選擇性、強(qiáng)效的新一代BCL-2抑制劑Sonrotoclax（代號：BGB-11417；中文通用名：索托克拉）的新藥上市申請（NDA）獲美國FDA受理，并授予優(yōu)先審評資格，擬用于治療接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

此前，2025年10月，美國FDA已授予Sonrotoclax突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

2025年5月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理Sonrotoclax的新藥上市申請（NDA），并已納入優(yōu)先審評，擬用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

Sonrotoclax為一款高選擇性、強(qiáng)效的新一代BCL-2抑制劑。在臨床前試驗中發(fā)現(xiàn)，其對BCL-2抑制能力較一代BCL-2抑制劑高10倍以上；并且半衰期更短，這意味著可更靈活地探索快速劑量遞增計劃，無需擔(dān)憂藥物累積帶來的脫靶毒性風(fēng)險。