重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)服務(wù)
一、服務(wù)概述
為滿足全球制藥與生物技術(shù)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性與合規(guī)性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，ACROBiosystems（百普賽斯）依托多年在重組蛋白工程、分析方法開(kāi)發(fā)與質(zhì)量體系建設(shè)方面的積累，結(jié)合自主研發(fā)的 重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)試劑盒（Cat. No. RES-A056） ，推出新一代系統(tǒng)化內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)及專(zhuān)業(yè)化檢測(cè)服務(wù)。
本服務(wù)以 終點(diǎn)熒光法 為核心技術(shù)，具備 0.005?EU/mL 檢測(cè)下限、卓越特異性與高批間一致性，檢測(cè)結(jié)果與傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）方法等效，全面支持質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行檢測(cè)。
適用客戶(hù)：制藥企業(yè)、細(xì)胞與基因治療開(kāi)發(fā)者、醫(yī)療器械生產(chǎn)商；
法規(guī)合規(guī)：USP?<86>、EP?<2.6.32>、ChP 相關(guān)章節(jié)；
可持續(xù)性：完全符合3R原則，不依賴(lài)動(dòng)物源鱟血。
二、服務(wù)核心優(yōu)勢(shì)
24h極速交付：采用自產(chǎn)重組C因子試劑盒，最快24小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)并出具報(bào)告。
LAL方法可比：檢測(cè)下限0.005?EU/mL，與LAL法結(jié)果高度一致，已驗(yàn)證等效性。
5個(gè)樣本起送：少量樣本也能快速響應(yīng)，檢測(cè)更靈活，降低送檢門(mén)檻。
遵循全球法規(guī)：嚴(yán)格符合USP、EP、ChP要求，檢測(cè)數(shù)據(jù)具備國(guó)際認(rèn)可度與合規(guī)性。
可持續(xù)性：符合3R原則，避免鱟資源依賴(lài)，支持綠色合規(guī)發(fā)展。
三、服務(wù)流程
四、技術(shù)原理
重組C因子法通過(guò)基因工程技術(shù)表達(dá)人源C因子。當(dāng)待測(cè)樣本中存在細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí)，重組C因子被特異性激活，激活后的酶切水解熒光底物，釋放出與內(nèi)毒素濃度成正比的熒光信號(hào)。通過(guò)熒光檢測(cè)儀定量，即可得出內(nèi)毒素含量（EU/mL）。
原理簡(jiǎn)圖：樣本 → 激活重組C因子 → 酶切熒光底物 → 檢測(cè)熒光強(qiáng)度 → 計(jì)算內(nèi)毒素濃度
五、技術(shù)優(yōu)勢(shì)
方法合規(guī)：符合EP?<2.6.32>、USP?<86>、ChP相關(guān)要求，已完成藥典參數(shù)驗(yàn)證。
結(jié)果可比LAL：終點(diǎn)熒光法與LAL鱟試劑法檢測(cè)結(jié)果等效。
高特異性：不受β-1,3-葡聚糖干擾，避免假陽(yáng)性。
結(jié)果可追溯：內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)品（貨號(hào)U1235503）嚴(yán)格對(duì)標(biāo)。
非動(dòng)物源：不依賴(lài)鱟血，供應(yīng)穩(wěn)定無(wú)斷供風(fēng)險(xiǎn)。
快速檢測(cè)：樣本到實(shí)驗(yàn)室后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。
寬檢測(cè)范圍：0.005?–?5?EU/mL，覆蓋低內(nèi)毒素產(chǎn)品需求。
方法學(xué)驗(yàn)證完整：已驗(yàn)證特異性、靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、適用性。
緩沖液兼容性佳：適用于多種常見(jiàn)制劑緩沖體系。
批間一致性高：基因重組生產(chǎn)，批間差異極小。
六、數(shù)據(jù)展示
七、常見(jiàn)問(wèn)題（FAQ）
Q1：重組C因子法與LAL法結(jié)果會(huì)不一致嗎？
A：已完成全面的方法學(xué)比對(duì)，檢測(cè)結(jié)果與LAL等效。若客戶(hù)有特殊需求，可同步提供LAL法比對(duì)服務(wù)。
Q2：最低檢測(cè)限0.005?EU/mL能滿足哪些產(chǎn)品的放行要求？
A：可滿足注射用水（≤0.25?EU/mL）、原液（通常≤0.5-5?EU/mL）以及大多數(shù)高靈敏度細(xì)胞治療產(chǎn)品的要求。
Q3：一個(gè)訂單最少幾個(gè)樣本？
A：5個(gè)樣本起送，小批量靈活送檢。
Q4：報(bào)告是否被FDA、NMPA、EMA認(rèn)可？
A：是的，方法遵循USP?<86>/EP?<2.6.32>，數(shù)據(jù)可用于IND和BLA申報(bào)中的內(nèi)毒素檢測(cè)項(xiàng)。
Q5：如何索要方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告？
A：聯(lián)系銷(xiāo)售或技術(shù)支持，可提供完整驗(yàn)證報(bào)告（PDF）。
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百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等12個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶(hù)超6000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。