中文名稱:甲磺酸貝舒地爾雜質(zhì) 81;貝舒地爾雜質(zhì) 81
英文名稱:Belumosudil Impurity 81
CAS 號(hào):1024582-99-7
分子式:C27H26N6O2
分子量:466.53
標(biāo)準(zhǔn)品貨號(hào):RM523481B(STD Pharm 官方編號(hào))
外觀:類白色至淡黃色固體粉末
結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)式
主要來(lái)源:合成工藝雜質(zhì)
貝舒地爾合成最后步芳基偶聯(lián)、酰胺縮合反應(yīng)不完全、分子間副偶聯(lián),中間體自身縮合二聚副產(chǎn)物,是整條合成路線后期富集型雜質(zhì)。
次要來(lái)源:儲(chǔ)存降解
常溫穩(wěn)定,高溫、強(qiáng)氧化、長(zhǎng)期敞口儲(chǔ)存下僅微量增長(zhǎng),不屬于主要降解雜質(zhì)。
非基因毒性、亞硝胺、磺酸酯類警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì),按ICH M7 普通非致突變雜質(zhì)管控。
藥典 / 注冊(cè)通用內(nèi)控限度:單雜≤0.10%,無(wú)單獨(dú)強(qiáng)制極低限度要求,隨總雜質(zhì)統(tǒng)一管控。
純度:≥98.0%(HPLC)
包裝:5mg、10mg、20mg、50mg、100mg
隨貨文件:COA、HPLC 圖譜、MS 質(zhì)譜、1H NMR 核磁圖譜、結(jié)構(gòu)確證報(bào)告
主檢測(cè):HPLC-UV(反相 C18 色譜,梯度洗脫,254nm 紫外檢測(cè)),可實(shí)現(xiàn)基線分離、定量。
結(jié)構(gòu)確證:LC-MS/MS、1H NMR、高分辨質(zhì)譜 HRMS。
該雜質(zhì)極性略低于主藥,色譜出峰晚于甲磺酸貝舒地爾主峰。
貝舒地爾(Belumosudil):ROCK2 抑制劑,移植物抗宿主?。℅VHD)用藥;雜質(zhì) 81 CAS 1024582-99-7
貝祖地爾(Belzutifan):VHL 腎癌用藥,無(wú)公開收錄雜質(zhì) 81 編號(hào)體系,切勿混用。
揚(yáng)信醫(yī)藥核心代理品牌【STD]擁有覆蓋產(chǎn)品、服務(wù)全生命周期的質(zhì)量體系,構(gòu)建了“從源頭到終端”的全鏈條保障一一從原料入廠、生產(chǎn)純化,到檢測(cè)標(biāo)定、儲(chǔ)存運(yùn)輸,再到售后追溯,每個(gè)環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)合規(guī)、溯源、可靠,已全線通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。是全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)細(xì)分領(lǐng)域的第一家也是唯一一家同時(shí)獲得CNAS 17025(檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)與CNAS 17034(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,全國(guó)僅44家)以及ISO 9001三認(rèn)證的企業(yè)。更多相關(guān)咨詢歡迎您隨時(shí)聯(lián)系揚(yáng)信醫(yī)藥 李晨雁:15374523615 7*24小時(shí)恭候您的咨詢~
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李晨雁