十六醇（Cetyl Alcohol），化學(xué)式為C16H34O，是一種以十六醇為主的固體醇混合物，屬于《中國藥典》收載的常用藥用輔料。本品主要由天然油脂經(jīng)甲酯化、氫化及精制工藝制得，亦可從椰子油或動物脂中提取的甘油三酸酯經(jīng)催化加氫反應(yīng)制備，后續(xù)通過結(jié)晶法或蒸餾法進行深度純化以滿足藥用標(biāo)準(zhǔn)??

?二、 理化性質(zhì)?

本品外觀呈白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物，具有特征性油脂氣味，受熱熔化后轉(zhuǎn)為透明油狀液體。十六醇在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。其熔點范圍穩(wěn)定在46～52℃??

?三、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗?

依據(jù)《中國藥典》2020年版及相關(guān)藥用輔料規(guī)范，十六醇的含量（以C16H34O計）不得低于95.0%～96.0%??

核心理化控制指標(biāo)包括：酸值不大于1.0，皂化值不大于1.0，羥值介于220～240，碘值不大于1.5??

。質(zhì)量檢查項目涵蓋乙醇溶液澄清度與顏色、堿度、有關(guān)物質(zhì)（其他脂肪醇及未知雜質(zhì)總量不得過5.0%）、熾灼殘渣（不得過0.1%）及重金屬限度（不得過百萬分之十）??

鑒別與含量測定均采用氣相色譜法，要求系統(tǒng)適用性試驗中主峰保留時間與對照品一致，且理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000??

?四、 藥用功能與應(yīng)用?

在藥劑學(xué)中，十六醇主要發(fā)揮硬化劑、軟膏基質(zhì)、表面活性劑、潤滑劑、乳化劑及緩釋材料等多重功能??

其弱乳化特性可有效增加乳劑黏度、降低界面張力，從而提升制劑物理穩(wěn)定性，并顯著增強軟膏基質(zhì)的持水能力??

此外，十六醇常用于控釋片劑（如胃內(nèi)滯留制劑）的骨架材料，亦廣泛適用于栓劑、微球及透皮給藥系統(tǒng)的制備，部分研究證實其具備透皮穿透促進作用

注射級輔料產(chǎn)品：

注射級乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案