resDetect? Trypsin ELISA Kit
產(chǎn)品參數(shù)（Product Specifications）
Assay Type | Sandwich-ELISA |
Analyte | Trypsin |
Format | 96T (8×12 strips) |
Regulatory Status | RUO |
Sensitivity | ＜0.05 ng/mL |
Standard Curve Range | 0.05 ng/mL-3.2 ng/mL |
Assay Time | 1 hr 50 min |
Suitable Sample Type | For the quantitative determination of Trypsin |
Sample volume | 50 μL |
產(chǎn)品概述（Product Overview）
胰蛋白酶ELISA試劑盒基于雙抗體夾心ELISA方法，用于檢測(cè)和定量測(cè)定細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的胰蛋白酶殘留。該試劑盒旨在為藥物開(kāi)發(fā)及CMC質(zhì)控階段的生物制品質(zhì)量評(píng)估提供可靠的解決方案。它也可用作胰蛋白酶定量檢測(cè)的通用檢測(cè)工具。
重構(gòu)方法（Reconstitution）
復(fù)溶說(shuō)明及具體濃度詳見(jiàn)分析證書(shū)。
存儲(chǔ)（Storage）
1. 未開(kāi)封的試劑盒應(yīng)在收到后于2℃至8℃條件下儲(chǔ)存。
2. 有效期見(jiàn)外包裝，請(qǐng)勿使用超過(guò)有效期的試劑。
3. 開(kāi)封后的試劑盒應(yīng)按照組分表儲(chǔ)存，有效期自開(kāi)封之日起為30天。
組分（Materials Provided）
ID | Components | Size |
RES02-C01 | Pre-Coated Anti-Trypsin Antibody Microplate | 1 plate (8×12 strips) |
RES02-C02 | Trypsin Standard (100 ng/mL) | 200 μL |
RES02-C03 | Biotin-Anti-Trypsin Antibody | 100 μL |
RES02-C04 | Streptavidin-HRP | 5 μg |
RES02-C05 | 1×Dilution Buffer | 50 mL |
RES02-C06 | 20xWashing Buffer | 50 mL |
RES02-C07 | Substrate Solution | 12 mL |
RES02-C08 | Stop Solution | 7 mL |
背景介紹
胰蛋白酶是一種重要的絲氨酸蛋白酶，在生物制藥生產(chǎn)中被廣泛用于細(xì)胞消化和蛋白質(zhì)酶解。由于胰蛋白酶屬于外源性雜質(zhì)蛋白，若殘留于終產(chǎn)品中可能引發(fā)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品安全性。因此，各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品中胰蛋白酶殘留量均有嚴(yán)格質(zhì)控要求。
本試劑盒基于雙抗體夾心ELISA法，用于定量檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)及抗體、疫苗、基因治療等產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的胰蛋白酶殘留。靈敏度達(dá)0.05 ng/mL，檢測(cè)范圍0.05–3.2 ng/mL，線性良好。經(jīng)MDCK、HEK293、CHO、Vero等常用細(xì)胞基質(zhì)驗(yàn)證，回收率和特異性?xún)?yōu)異，批內(nèi)/批間精密度CV≤15%。適用于工藝開(kāi)發(fā)、過(guò)程質(zhì)控及放行檢測(cè)，滿(mǎn)足CMC階段精準(zhǔn)定量需求。檢測(cè)流程僅1小時(shí)50分鐘，操作簡(jiǎn)便，無(wú)需復(fù)雜洗滌，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，批次一致性高，為生物制藥行業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化、高靈敏度的殘留檢測(cè)工具，助力保障終產(chǎn)品安全性。
關(guān)鍵字： Trypsin;Trypsin試劑盒;試劑盒;百普賽斯;ACROBiosystems;
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等12個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶(hù)超6000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。