一、口服級(jí)藥用大豆油（普通藥用大豆油）

1. 藥典核心質(zhì)控指標(biāo)

1. 酸值 ≤0.2 mgKOH/g

2. 碘值 126～140

3. 皂化值 188～200

4. 過氧化值 ≤10.0

5. 水分 ≤0.1%

6. 不皂化物 ≤1.0%

7. 重金屬 ≤5ppm，砷鹽≤2ppm

8. 脂肪酸組成同注射級(jí)，無熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素強(qiáng)制檢查

9. 微生物限度僅常規(guī)口服輔料標(biāo)準(zhǔn)，無菌、熱原不強(qiáng)制檢測

2. 生產(chǎn)工藝

精煉流程：脫膠→脫酸→脫色→脫臭；普通潔凈車間生產(chǎn)，無需無菌、除熱原專項(xiàng)工序，精制深度低于注射級(jí)。

3. 適用制劑場景

1. 軟膠囊填充油相：脂溶性維生素、植物提取物、疏水性藥物載體，隔絕空氣防氧化，提升腸道吸收

2. 口服自乳化釋藥體系（SEDDS）：難溶藥物增溶載體，提高生物利用度

3. 口服混懸液、油劑、滴劑：脂溶性活性成分溶劑、分散介質(zhì)

4. 外用乳膏、軟膏、搽劑：W/O 基質(zhì)、潤膚促滲載體

5. 中藥丸劑、油膏：潤滑、塑形、掩味輔料

4. 禁用場景

不可用于靜脈輸注、脂肪乳注射液、各類注射劑型。

二、注射級(jí)大豆油（大豆油 供注射用）

1. 藥典嚴(yán)苛質(zhì)控（全部嚴(yán)于口服級(jí)）

1. 酸值 ≤0.1（比口服級(jí)嚴(yán)格一倍）

2. 皂化值 188～195（區(qū)間收窄，純度更高）

3. 過氧化值 ≤3.0（氧化程度嚴(yán)控，避免輸液不良反應(yīng)）

4. 重金屬 ≤2ppm（僅口服級(jí) 2/5）

5. 專屬強(qiáng)制檢查項(xiàng)（口服級(jí)無）

• 細(xì)菌內(nèi)毒素：每 1ml＜0.125EU，去除熱原工藝保障

• 無菌檢查：成品無菌過濾、無菌灌裝

• 溶血、血管刺激性安全驗(yàn)證

• 微量雜質(zhì)、多環(huán)芳烴、農(nóng)藥殘留限度大幅收緊

2. 生產(chǎn)工藝

在口服精煉基礎(chǔ)上增加分子蒸餾深度脫雜、無菌過濾、除熱原、無菌密閉灌裝；全程萬級(jí) / 百級(jí)潔凈車間，全流程控微生物、致熱雜質(zhì)，生產(chǎn)門檻更高。

3. 適用制劑場景

1. 靜脈脂肪乳注射液：腸外營養(yǎng)核心脂肪原料，供給人體必需不飽和脂肪酸、能量

2. 注射用微乳、脂質(zhì)體、納米脂載體：注射給藥脂溶性藥物包裹溶劑

3. 特殊靜脈給藥混懸乳、靶向脂質(zhì)制劑

4. 僅可用于注射相關(guān)劑型；可兼容口服制劑，但成本更高

4. 使用硬性要求

僅標(biāo)注 “供注射用” 才可配輸液；口服級(jí)大豆油嚴(yán)禁替代注射級(jí)，存在發(fā)熱、過敏、血管刺激風(fēng)險(xiǎn)。

三、口服級(jí) vs 注射級(jí)核心對比表

四、貯藏通用要求