藥用級(jí) 中鏈甘油三酸酯 執(zhí)行25版藥典 藥用輔料 溶劑 資質(zhì)齊全
藥用級(jí) 中鏈甘油三酸酯 執(zhí)行25版藥典 藥用輔料 溶劑 資質(zhì)齊全
中鏈甘油三酸酯
Zhonglian Ganyousansuanzhi
Medium-Chain Triglycerides
本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。
本品在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.93～0.96。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。
黏度 本品的動(dòng)力黏度（通則0633第一法）在20℃時(shí)為25～33mPa·s。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.2。
羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于10。
碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為310～360。
【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
不皂化物 取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過0.5%。
堿性雜質(zhì) 取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙醚3.0ml使溶解，加溴酚藍(lán)指示液（取溴酚藍(lán)50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解，用水稀釋至50ml）1滴，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。
水分 取本品約10.0g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。
熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
金屬元素（供注射用）
第一法（電感耦合等離子體質(zhì)譜法）
取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸8ml和濃過氧化氫溶液（30%）2ml，混勻，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜，于100℃預(yù)消解2小時(shí)后，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液。另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用硝酸溶液（1→100）定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為0～30ng的系列對(duì)照品溶液。
照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412）測定。含鉻不得過0.000 005%，銅不得過0.000 01%，鉛不得過0.000 01%，鎳不得過0.000 01%，錫不得過0.000 01%。
微生物限度（供注射用） 取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml，使分散均勻，制成1∶10供試液。取1∶10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)；取1∶10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌，依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】溶劑。
【貯藏】遮光，密閉保存。
常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì)齊全。
關(guān)鍵字： 藥用級(jí)中鏈甘油三酸酯;醫(yī)藥級(jí)中鏈甘油三酸酯;藥用輔料;25版藥典標(biāo)準(zhǔn);溶劑;