鵝去氧膽酸（CDCA）CAS：474-25-9

一、有效含量（主流檢測(cè)：HPLC 滴定，藥典法定檢測(cè)）

1. 醫(yī)藥原料藥級(jí)（量產(chǎn)制藥、主流采購(gòu)）

1. 中國(guó)藥典 CP 標(biāo)準(zhǔn)：干燥品含量≥98.0%，國(guó)內(nèi)藥企通用底線標(biāo)準(zhǔn)；配套質(zhì)控：干燥失重≤2.0%，熾灼殘?jiān)?.2%，重金屬≤20ppm，氯化物≤0.016%。

2. 出口歐洲 EP 藥典級(jí)：HPLC 98.0%~102.0%，總雜質(zhì)≤1.5%，適配歐盟制藥出口，符合 EP12.3/EP13.1 標(biāo)準(zhǔn)。

3. 高端精制醫(yī)藥級(jí)（UDCA 專用）：HPLC≥98.5%，嚴(yán)控熊去氧膽酸、膽酸等異構(gòu)體雜質(zhì)，是批量合成熊去氧膽酸首選純度。

2. 工業(yè)粗提級(jí)（化工中間體粗加工）

• 粗品：90%~95%，動(dòng)物膽汁粗提取，雜質(zhì)高、色度偏黃，僅用于初級(jí)拆分、粗合成，不可入藥。

• 工業(yè)精制：≥97%，可做普通甾體合成，不能用于口服藥物生產(chǎn)。

3. 對(duì)照品 / 科研試劑級(jí)

1. 國(guó)標(biāo)藥檢對(duì)照品（中檢院）：含量標(biāo)定精準(zhǔn)，HPLC**≥99.0%**，用于藥品檢測(cè)標(biāo)定、含量溯源

2. 實(shí)驗(yàn)室科研試劑：常規(guī) HPLC≥98%；高純科研級(jí)≥99%（核磁 + HPLC 雙控），用于代謝實(shí)驗(yàn)、藥理細(xì)胞試驗(yàn)、有機(jī)合成研發(fā)。

二、產(chǎn)品等級(jí)完整劃分

1. 藥典醫(yī)藥原料藥級(jí)（最常用）

符合 CP2025、EP、USP 藥典，分普通 98% 藥典級(jí)、EP 出口級(jí)、高純 UDCA 合成專用級(jí)；25kg 紙板桶（內(nèi)襯 PE 袋），GMP 合規(guī)，可直接做口服制劑，管控微生物、重金屬、有關(guān)物質(zhì)全套雜質(zhì)。

2. 化工工業(yè)級(jí)

90%/95%/97% 三檔，無(wú)醫(yī)藥雜質(zhì)管控，只做化工合成原料，禁止用于人用藥品。

3. 化學(xué)試劑級(jí)

• AR 分析純：HPLC≥98%，適合高校、藥企研發(fā)小試；

• 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品級(jí)：≥99%，藥檢、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室專屬；

• 生化級(jí)：除純度外嚴(yán)控內(nèi)毒素，用于細(xì)胞、動(dòng)物膽汁酸代謝科研。

4. 食品 / 保健品合規(guī)級(jí)

≥98%，符合食品接觸雜質(zhì)限值，用于膳食補(bǔ)充劑、護(hù)肝保健品原料。

三、核心用途

外觀：白色 / 類白色結(jié)晶粉末，味苦；幾乎不溶于水，易溶于乙醇、冰醋酸、稀堿液；熔點(diǎn) 165~167℃。

1. 臨床醫(yī)藥（核心用途）

1. 膽固醇膽結(jié)石口服治療藥口服溶石藥物，抑制肝臟膽固醇合成、提升膽汁溶解膽固醇能力，溶解膽囊膽固醇結(jié)石；適合膽囊功能完好、無(wú)膽道梗阻的結(jié)石患者；也輔助改善高脂血癥；對(duì)混合結(jié)石、膽色素結(jié)石有輔助效果。 2. 肝膽疾病輔助用藥 用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）二線治療，調(diào)控膽汁酸代謝、減輕肝臟膽管炎癥；臨床用于腦腱黃瘤病針對(duì)性治療（先天性膽汁酸代謝遺傳?。?/p>

2. 醫(yī)藥合成頭號(hào)中間體（行業(yè)最大工業(yè)用途）

合成熊去氧膽酸（UDCA）最關(guān)鍵起始原料：通過(guò)鵝去氧膽酸差向異構(gòu)大規(guī)模制備 UDCA；UDCA 是主流護(hù)肝、利膽、治肝膽結(jié)石一線藥物，CDCA 是全球 UDCA 工業(yè)化不可替代原料。 同時(shí)用于合成奧貝膽酸等新型 FXR 靶向肝膽新藥、各類甾體激素類藥物。

3. 生物科研領(lǐng)域

1. 膽汁酸代謝通路研究，激活 FXR 受體相關(guān)藥理實(shí)驗(yàn)；

2. 肝病、腸道菌群、脂代謝、炎癥機(jī)制細(xì)胞 / 動(dòng)物模型造模試劑；

3. 分析檢測(cè)：牛黃等中藥質(zhì)量鑒別、膽汁酸全套含量檢測(cè)對(duì)照底物。