米安色林亞硝基雜質(zhì)

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• 產(chǎn)品信息：
  產(chǎn)品編號(hào)：M048049
  英文名：Mianserin Nitroso Impurity
• 英文別名：N-methyl-1-(5-nitroso-6,11-dihydro-5H-dibenzo[b,e]azepin-6-yl)methanamine
• CAS 號(hào)：無
  分子式：C₁₆H₁₇N₃O
• 分子量：267.33

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• 產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
  該產(chǎn)品純度高，能精準(zhǔn)滿足米安色林藥物質(zhì)量控制及相關(guān)研究中對(duì)亞硝基雜質(zhì)對(duì)照品的嚴(yán)格要求。化學(xué)穩(wěn)定性良好，在規(guī)范的儲(chǔ)存條件下可長(zhǎng)期保持理化性質(zhì)穩(wěn)定，為實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性提供有力保障。生產(chǎn)過程中質(zhì)量管控嚴(yán)格，批次間差異小，能有效減少實(shí)驗(yàn)誤差，為科研與生產(chǎn)工作提供可靠的物質(zhì)基礎(chǔ)。

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• 產(chǎn)品應(yīng)用：
  主要應(yīng)用于米安色林的質(zhì)量控制領(lǐng)域，作為亞硝基雜質(zhì)對(duì)照品用于檢測(cè)米安色林原料及各類制劑中該雜質(zhì)的含量，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，在藥物研發(fā)過程中，可用于探究該亞硝基雜質(zhì)的形成機(jī)制、潛在毒性及對(duì)藥物安全性的影響，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、降低雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)提供重要的數(shù)據(jù)參考。

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• 背景描述：
  米安色林是一種四環(huán)類抗抑郁藥，主要用于治療抑郁癥，其作用機(jī)制與阻斷去甲腎上腺素能神經(jīng)元突觸前膜的 α2 受體有關(guān)。在其儲(chǔ)存或代謝過程中，可能因仲胺基團(tuán)的亞硝化反應(yīng)產(chǎn)生 N - 亞硝基米安色林等雜質(zhì)。亞硝基化合物因其潛在的致癌性和毒性，成為藥物質(zhì)量控制中需重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，因此對(duì)該雜質(zhì)的精準(zhǔn)檢測(cè)和嚴(yán)格控制對(duì)保障用藥安全具有重要意義。

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• 研究現(xiàn)狀：
  目前，針對(duì) N-Nitroso Mianserin 的研究主要集中在高靈敏度檢測(cè)方法的開發(fā)，如液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）、高效液相色譜 - 紫外檢測(cè)法（HPLC-UV）等，以滿足痕量雜質(zhì)的檢測(cè)需求。同時(shí)，關(guān)于該雜質(zhì)的形成途徑、穩(wěn)定性及毒性評(píng)估等方面的研究也在逐步深入，為完善米安色林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全評(píng)估體系提供了科學(xué)依據(jù)。

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