全譜系阿維巴坦雜質(zhì)對照品（含亞硝基系列），為抗菌新藥質(zhì)量安全構(gòu)筑堅實防線
2018年，纈沙坦中NDMA檢出事件引發(fā)全球藥品召回潮，亞硝胺類雜質(zhì)因其極低的致癌閾值正式成為全球藥品監(jiān)管的核心議題。FDA于2024年9月發(fā)布《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs》終版指南（Rev.2），EMA同步強化NDSRI管控要求。2025年7月，F(xiàn)DA進一步將8種NDSRIs的臨時AI限度執(zhí)行期延長至2026年8月，EMA緊隨其后新增14種NDSRI雜質(zhì)。亞硝胺雜質(zhì)控制已成為ANDA/DMF注冊申報中不可回避的關(guān)鍵審查節(jié)點。
阿維巴坦（Avibactam）作為新型二氮雜雙環(huán)辛酮類β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，通常與頭孢他啶或氨曲南組成復方制劑，用于治療碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌引起的復雜腹腔感染及醫(yī)院獲得性肺炎等重癥感染。在阿維巴坦的合成及制劑生產(chǎn)過程中，可能引入或生成亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)（N-Nitroso Impurities）。此類雜質(zhì)依據(jù)ICH M7指導原則屬于“關(guān)注隊列”，需在分析方法開發(fā)與驗證、穩(wěn)定性研究和注冊資料中給予全面系統(tǒng)的評估與控制，其對照品的齊備性與數(shù)據(jù)完整度直接影響監(jiān)管審評結(jié)果。
我們的阿維巴坦亞硝基雜質(zhì)對照品系列產(chǎn)品具備以下核心優(yōu)勢：
一、全面覆蓋阿維巴坦亞硝基雜質(zhì)譜系
產(chǎn)品線涵蓋多種N-亞硝基阿維巴坦雜質(zhì)及脫羧型亞硝基雜質(zhì)，包括：
N-亞硝基阿維巴坦雜質(zhì)系列（N-Nitroso Avibactam 7、14等）
N-亞硝基阿維巴坦脫羰基雜質(zhì)（N-Nitroso Avibactam Descarbonyl Impurity）
阿維巴坦雜質(zhì)系列整體目錄（涵蓋雜質(zhì)1至雜質(zhì)92）
產(chǎn)品覆蓋合成工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及N-亞硝基衍生物，全面匹配阿維巴坦相關(guān)制劑（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、注射用氨曲南阿維巴坦鈉）雜質(zhì)譜研究的完整需求。
二、高純度保障，數(shù)據(jù)全程可溯
產(chǎn)品HPLC純度普遍達95%以上，多款主流品種可達97%～99%。每批次隨貨提供完整合規(guī)資料包，包括COA證書、1H-NMR/13C-NMR核磁共振圖譜、高分辨質(zhì)譜（HRMS/MS）、HPLC純度圖譜及結(jié)構(gòu)確證資料。數(shù)據(jù)全程可追溯，滿足ISO17034國際標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力體系要求，直接用于分析方法開發(fā)驗證、工藝驗證及ANDA/DMF注冊資料遞交。
三、多規(guī)格選擇，靈活供給
提供10mg、15mg、25mg、50mg、100mg直至克級等多種包裝規(guī)格，可定制更大包裝。適配藥物研發(fā)實驗室的方法學驗證、中試放大階段及正式申報注冊各環(huán)節(jié)的差異化用量需求。
四、穩(wěn)定供應，快捷交付
主流品種現(xiàn)貨庫存充足，常規(guī)貨期2周內(nèi)，緊急需求可開通快速響應通道，確保注冊申報項目進度不因雜質(zhì)缺貨而中斷。
五、專業(yè)技術(shù)平臺深度支撐
公司擁有標準化有機合成實驗室和先進儀器分析平臺，配備LC-MS/MS、LC-MS、HPLC、GC、TGA、KF等多套大型檢測設(shè)備?？商峁┧幬镫s質(zhì)定制合成、工藝雜質(zhì)優(yōu)化、未知雜質(zhì)的分離制備與結(jié)構(gòu)鑒定、以及雜質(zhì)對照品的全面標化增值服務。