山崳酸甘油酯（藥用輔料）丨固體脂質(zhì)載體丨 小包裝適用研發(fā)機構(gòu)

山崳酸甘油酯（Glyceryl Behenate）

一、定義

二、含量組成（核心）

• 單甘油酯：15.0%～23.0%

• 二甘油酯：40.0%～60.0%（主成分）

• 三甘油酯：21.0%～35.0%

三、性狀

• 外觀：白色 / 類白色粉末或硬蠟塊，微臭

• 溶解性：三氯甲烷中易溶；水、乙醇中幾乎不溶

• 熔點：65～77℃

四、鑒別

1. HPLC：供試品三主峰（單 / 二 / 三酯）保留時間與對照品一致

2. 脂肪酸 GC：山崳酸 C22≥83.0%

用途（藥用級）

• 片劑 / 膠囊：潤滑劑、緩控釋骨架材料、掩味劑

• 改善可壓性、降低推片力、不影響崩解

• 化妝品：乳化劑、增稠劑、膏體穩(wěn)定劑

藥用（最核心，藥典級）

1）片劑 / 膠囊：高效潤滑劑（用量 1%–3%）

• 降推片力、防粘沖、改善流動性

• 不影響崩解（比硬脂酸鎂好），適合乳糖、MCC、磷酸氫鈣體系

• 對堿性敏感藥友好（如奧美拉唑）

2）緩控釋骨架材料（用量 >10%）

• 水不溶性脂質(zhì)骨架，擴散 + 溶蝕控釋

• pH / 乙醇不敏感，無突釋，適合高水溶性、短半衰期藥物

• 用于單層 / 多層緩釋片、微球、顆粒

3）固體脂質(zhì)載體（SLN/NLC）

• 包封難溶性藥，提高生物利用度

• 用于熱熔擠出（HME）、自乳化系統(tǒng)（SEDDS）

4）其他藥用

• 直壓片：干粘合劑，提升硬度

• 滴丸 / 栓劑：調(diào)節(jié)熔點、促成型、緩釋

• 掩味劑：覆蓋苦味、異味