恩那度司雜質(zhì)對(duì)照品｜HIF-PHI類質(zhì)控標(biāo)桿，品類全·純度高·合規(guī)穩(wěn)·供貨快
? 全譜覆蓋，精準(zhǔn)適配：涵蓋工藝、降解、有關(guān)物質(zhì)、重金屬雜質(zhì)4大類核心雜質(zhì)，收錄10種以上工藝雜質(zhì)（含中間體殘留、異硫氰酸酯類副產(chǎn)物等）及降解產(chǎn)物，完美匹配恩那度司片國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、USP、EP標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需額外結(jié)構(gòu)推斷，直接對(duì)接腎性貧血治療藥研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)控，適配1mg、2mg、4mg等多規(guī)格片劑，同時(shí)適配腎性貧血藥理科研雜質(zhì)控制需求，契合仿制藥參比制劑相關(guān)質(zhì)控要求。
? 多維確證，品質(zhì)可控：通過(guò)HPLC、MS、1H-NMR、IR多技術(shù)聯(lián)合質(zhì)控，貼合恩那度司合成工藝特性（易產(chǎn)生中間體殘留、異硫氰酸酯類副產(chǎn)物）設(shè)計(jì)專屬質(zhì)控方案，純度95%-99%精準(zhǔn)把控，有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)靈敏度達(dá)標(biāo)，嚴(yán)格控制重金屬雜質(zhì)含量（不得過(guò)百萬(wàn)分之十），契合ICH、FDA、NMPA全球監(jiān)管要求，規(guī)避雜質(zhì)引發(fā)的臨床不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
? 專屬適配，場(chǎng)景多元：降解雜質(zhì)適配片劑穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)，工藝雜質(zhì)助力優(yōu)化縮合、環(huán)化等合成步驟，有關(guān)物質(zhì)對(duì)照品可直接用于原料藥及片劑限度檢查，同時(shí)適配腎性貧血藥理研究、藥物代謝動(dòng)力學(xué)等科研場(chǎng)景，兼顧藥企質(zhì)控與科研機(jī)構(gòu)研究需求，適配醫(yī)保乙類藥品相關(guān)質(zhì)控規(guī)范。
? 定制靈活，供貨高效：自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)可提供雜質(zhì)定制合成、未知雜質(zhì)制備分離服務(wù)，針對(duì)恩那度司合成副產(chǎn)物特性提供專屬純化方案建議，現(xiàn)貨產(chǎn)品當(dāng)天下單當(dāng)天發(fā)貨，緊急項(xiàng)目可優(yōu)先調(diào)配，解決恩那度司類藥品一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保藥品合規(guī)核查、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等各類質(zhì)控難題。
? 合規(guī)護(hù)航，全程無(wú)憂：提供完整COA報(bào)告、結(jié)構(gòu)確證圖譜及溯源資料，契合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化要求與醫(yī)保藥品質(zhì)控規(guī)范，助力藥企通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)核查，加速恩那度司類腎性貧血治療藥項(xiàng)目落地，同時(shí)為科研數(shù)據(jù)溯源提供合規(guī)支撐，筑牢臨床用藥與科研研究雙重防線，適配慢性腎臟病貧血治療全病程用藥質(zhì)控需求。