海藻糖(藥用輔料) 藥用級 凍干保護(hù)劑輔料 有內(nèi)毒素檢測

海藻糖(藥用輔料) 藥用級 凍干保護(hù)劑輔料 有內(nèi)毒素檢測

C12H22O11342.30[99-20-7]                                 

C12H22O11·2H2O378.33[6138-23-4]

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

（2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

（3） 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。

（4） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。

氯化物   取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。

硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。

可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。

有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

皮膚外用制劑輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節(jié)油，松餾油，氨水（濃氨溶液），甘油，凡士林（黃白），枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質(zhì)，硼酸，硼砂 二甲基亞砜，聚山梨酯80（吐溫80），油酸山梨坦（司盤80），氮酮(水溶 油溶），液狀石蠟（輕質(zhì) 重質(zhì)），固體石蠟，苯酚，十二烷基*，單雙硬脂酸甘油酯，硬脂酸，三乙醇胺，無水碳酸鈉，二甲硅油,依地酸二鈉，三氯叔丁醇，卡波姆均聚物（ A B C ）,聚乙二醇（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆 （188 407），卡波姆980NF(路博潤），羥苯甲酯 （鈉），羥苯乙酯（鈉），羥苯丙酯（鈉），DL-酒石酸，L-酒石酸，混合脂肪酸甘油酯（栓劑基質(zhì)），硬脂酸聚烴氧40酯，十八醇，十六醇，十八十六醇（藥用級 日化級），透明質(zhì)酸鈉(有分子量區(qū)分）等品種齊全，一瓶一袋均可以發(fā)貨，適合研發(fā)申報(bào)使用。

外用消毒抑菌原料：中鏈甘油三酸酯（輔料/日化），乳膏基質(zhì)，卡波姆（340/380/FD2010 天賜），卡波姆（940 980 u20 u21）苯扎溴銨，苯扎氯銨，聚丙烯酸鈉NP700,甘羥鋁，醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液（20%），聚維酮碘，爐甘石，氧化鋅，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽（粉末 液體）,聚乙烯醇（高 中 低），硼酸，硼砂，尿素，尿囊素，薄荷腦，薄荷素油，依克多因，冰片，樟腦，水楊酸，苯甲酸，苯氧乙醇，三氯生，傳明酸（氨甲環(huán)酸），無水沒食子酸，聚氧乙烯40氫化蓖麻油（RH40/CO40），肉豆蔻酸異丙酯（藥用級/日化級），棕櫚酸異丙酯，維生素E油，黑豆餾油，薰衣草精油，玫瑰純露等，一瓶一袋均可以發(fā)貨，適合研發(fā)申報(bào)使用。

口服制劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精，倍他環(huán)糊精，膠囊用明膠，麥芽糖，糖精鈉，香草醛，黃原膠，殼聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，環(huán)拉酸鈉，氨丁三醇，乳糖（無水 一水），山梨酸，山梨酸鉀，聚維酮k30，交聯(lián)聚維酮，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，低取代羥丙纖維素，二氧化硅，硬脂酸鎂，微晶纖維素（101 102），羧甲纖維素鈉，羥丙甲纖維素（分型號粘度），聚丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥丙基倍他環(huán)糊精（口服 供注），二丁基羥基甲苯（BHT）,丁基羥基苯甲醚（丁基羥基茴香醚），焦糖等一瓶