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• ?? 為什么選擇湖北摩科的阿普斯特雜質(zhì)對照品？

• 湖北摩科（MOLCOO）專注于為醫(yī)藥研發(fā)單位提供新藥及仿制藥注冊申報(bào)用的化學(xué)產(chǎn)品，在阿普斯特（Apremilast）雜質(zhì)對照品領(lǐng)域具備以下核心優(yōu)勢，可滿足嚴(yán)格的藥品申報(bào)要求：

• 1. 產(chǎn)品線豐富，雜質(zhì)譜系覆蓋全面

• 阿普斯特是由Celgene公司研發(fā)的一種高選擇性的磷酸二酯酶-4（PDE4）小分子抑制劑，臨床用于治療銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。隨著阿普斯特化合物專利的到期以及國內(nèi)首仿藥的獲批，仿制藥研發(fā)與一致性評價(jià)工作深入推進(jìn)，圍繞阿普斯特原料藥及制劑的質(zhì)量控制需求正同步攀升。其合成路線較長，涉及磺酰胺鍵構(gòu)建、手性中心控制等關(guān)鍵步驟，易產(chǎn)生多種工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及二聚體雜質(zhì)。摩科針對這一復(fù)雜性建立了較為完善的雜質(zhì)對照品庫，涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、手性異構(gòu)體及二聚體等品類。

• 摩科已推出多款阿普斯特雜質(zhì)對照品，部分典型產(chǎn)品如下：

• 產(chǎn)品名稱	貨號	CAS號	分子式	分子量	純度
  阿普斯特（API）	A017000	608141-41-9	C??H??N?O?S	460.50	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)A	A017001	—	C??H??NO?S	273.35	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)B	A017002	1255909-25-1	C??H??NO?S	259.32	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)C	A017003	—	C??H??N?O?S	448.45	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)AND	A017006	635705-72-5	C??H??N?O?S	418.46	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)CNB	A017008	—	C??H??N?O?S	436.48	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)FA	A017009	2077897-94-8	C??H??N?O?S	446.47	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)SJM	A017013	—	C??H??N?O??S	826.87	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)TNA	A017015	1809170-71-5	C??H??N?O?S	478.52	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)TTN	A017017	1802246-60-1	C??H??N?O?S	605.62	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)20	A017020	—	C??H??N?O?S	460.50	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)21	A017021	—	C??H??N?O?S	448.45	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)22	A017022	106860-70-2	C?H?NO?	195.13	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)29	A017029A	—	C??H??NO?S·C?H??NO?	273.35+173.21	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)36	A017036	15371-06-9	C??H?NO?	223.18	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)38	A017038	2487573-08-8	C??H??N?O??S?	933.01	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)39	A017039	—	C??H??N?O??S?	933.01	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)58	A017058	60758-87-4	—	—	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)62	A017062	—	C??H??N?O?S	390.41	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)72	A017072	—	C??H??O?S	452.52	≥95%
  阿普斯特雜質(zhì)82	A017082	22235-04-7	C??H?NO?	205.17	≥95%
  阿普斯特二聚體雜質(zhì)	A017038	2487573-08-8	C??H??N?O??S?	933.01	≥95%

• 注：更多阿普斯特雜質(zhì)品類（如雜質(zhì)3、6、24、999等）可直接聯(lián)系咨詢。

• 雜質(zhì)研究背景：從新藥研發(fā)到仿制藥一致性評價(jià)，雜質(zhì)對照品是貫穿全流程的質(zhì)量“定盤星”——它助力科研團(tuán)隊(duì)鎖定合成工藝雜質(zhì)、優(yōu)化生產(chǎn)路線，在生產(chǎn)質(zhì)控中嚴(yán)格校準(zhǔn)雜質(zhì)含量，確保每批次產(chǎn)品穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，更是法規(guī)申報(bào)時(shí)驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、通過嚴(yán)苛審評的關(guān)鍵支撐。阿普斯特雜質(zhì)38（CAS:2487573-08-8，又名阿普斯特二聚體雜質(zhì)）為兩個(gè)阿普斯特分子通過丙烷-1,3-二磺?；B接形成的二聚體雜質(zhì)，是合成過程中偶聯(lián)反應(yīng)副反應(yīng)產(chǎn)生的高分子量雜質(zhì)；雜質(zhì)FA為甲酰化工藝雜質(zhì)（(S)-N-(2-(1-(3-乙氧基-4-甲氧基苯基)-2-(甲磺?；?乙基)-1,3-二氧代異吲哚啉-4-基)甲酰胺），源于合成過程中胺基的甲?；狈磻?yīng)；雜質(zhì)AND為氨基脫乙?；到猱a(chǎn)物；雜質(zhì)TNA為羧酸類開環(huán)降解產(chǎn)物；雜質(zhì)CNB為氨基羧酸類開環(huán)工藝雜質(zhì)；雜質(zhì)TTN為四氧代雙異吲哚啉二聚體雜質(zhì)。齊全的雜質(zhì)譜系可幫助研發(fā)人員精準(zhǔn)溯源雜質(zhì)來源、優(yōu)化合成工藝參數(shù)、建立穩(wěn)健的質(zhì)量控制方法。

• 現(xiàn)貨速發(fā)：核心產(chǎn)品常年保持穩(wěn)定現(xiàn)貨庫存，當(dāng)日可發(fā)貨，1~2周到貨，可隨時(shí)滿足客戶緊急發(fā)補(bǔ)需求。

• 多規(guī)格可選：提供1mg/5mg/10mg/15mg/25mg/30mg/50mg/100mg/150mg/200mg等多種包裝規(guī)格，從小型實(shí)驗(yàn)室方法開發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)批量檢測均可適配。

• 2. 產(chǎn)品質(zhì)量過硬，數(shù)據(jù)資料齊全

• 高純度保障：摩科產(chǎn)品出庫標(biāo)準(zhǔn)為液相（HPLC）純度不低于95%，部分產(chǎn)品純度可達(dá)97%~98%以上（如雜質(zhì)999純度97%），主成分純度可達(dá)98%以上。經(jīng)LC-MS/MS、NMR等多技術(shù)交叉驗(yàn)證，數(shù)據(jù)嚴(yán)格符合ICH、FDA、NMPA等國際標(biāo)準(zhǔn)。

• 完備的結(jié)構(gòu)確證圖譜：隨貨提供COA（分析證書）、1H-NMR（氫譜）、MS（質(zhì)譜）、HPLC（液相色譜） 等全套結(jié)構(gòu)確證及純度證明圖譜。還可根據(jù)需求提供13C-NMR（碳譜）、紅外、紫外、水分?jǐn)?shù)據(jù)、定量核磁、二維譜等深度檢測數(shù)據(jù)。全套質(zhì)量資料可直接作為藥物質(zhì)量研究的輔助評審材料。

• 合規(guī)性強(qiáng)：產(chǎn)品符合ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對雜質(zhì)對照品的要求，適用于分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證（AMV）、質(zhì)量控制（QC）及ANDA/NDA/一致性評價(jià)申報(bào)全流程。

• 長效穩(wěn)定：采用惰性氣體密封包裝，-20℃環(huán)境下保存，有效期長達(dá)18個(gè)月。

• 3. 專業(yè)團(tuán)隊(duì)，服務(wù)能力全面

• 公司自有研發(fā)中心和實(shí)驗(yàn)室，擁有藥物分析博士團(tuán)隊(duì)，深耕雜質(zhì)研究領(lǐng)域十余年，已成功助力150+藥企通過嚴(yán)苛監(jiān)管審評。

• 定制合成服務(wù)：若現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足需求，摩科專業(yè)團(tuán)隊(duì)可提供阿普斯特雜質(zhì)的定制合成服務(wù)——涵蓋CDE發(fā)補(bǔ)雜質(zhì)定制、未知雜質(zhì)制備分離、新藥中間體工藝開發(fā)等。支持特殊雜質(zhì)定制開發(fā)，72小時(shí)內(nèi)出具解決方案。

• 附加服務(wù)：新老客戶可提供圖譜解析服務(wù)、合成路線服務(wù)。

• ?? 如何聯(lián)系與訂購？

• 您可以通過以下方式聯(lián)系湖北摩科，咨詢阿普斯特雜質(zhì)對照品的詳細(xì)價(jià)格、規(guī)格及庫存信息：

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備注：我們也可以定制相關(guān)類似物和修飾肽，提供包括高效液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（MS）、核磁共振氫譜（1H-NMR）、質(zhì)譜（MS）、高效液相色譜（HPLC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、分析報(bào)告（COA）、物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）等資料。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)室用途！