索利那新EP雜質(zhì)E（Solifenacin EP Impurity E）
——MOLCOO品牌 高質(zhì)量藥物雜質(zhì)對照品

一、產(chǎn)品概況

本品為索利那新（Solifenacin）藥物質(zhì)量研究中依據(jù)歐洲藥典（EP）標(biāo)準(zhǔn)所指定的關(guān)鍵雜質(zhì)對照品，由湖北摩科生物科技有限公司（MOLCOO） 自主研發(fā)提供。索利那新是一種選擇性M?受體拮抗劑，用于治療膀胱過度活動癥（OAB）。湖北摩科可提供索利那新全套雜質(zhì)譜系，涵蓋EP/BP/USP藥典雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)、中間體及降解產(chǎn)物等。

二、產(chǎn)品優(yōu)勢

1. 高純度，符合藥典及申報要求
產(chǎn)品出庫標(biāo)準(zhǔn)為HPLC純度不低于98%，符合EP藥典雜質(zhì)對照品質(zhì)量要求，可作為雜質(zhì)對照品用于分析方法開發(fā)、方法驗證及質(zhì)量控制等場景。

2. 全套結(jié)構(gòu)確證圖譜支持
隨貨提供COA（分析證書）、1H-NMR、13C-NMR、MS、HPLC/GC等完整結(jié)構(gòu)確證及純度證明圖譜。可根據(jù)客戶需求額外提供紅外、紫外、水分數(shù)據(jù)、定量核磁（QNMR）、TGA熱重、二維譜等深度檢測數(shù)據(jù)，全套資料可直接用于藥品申報輔助評審。

3. 符合國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品符合ICH、FDA、EMA等國際藥品監(jiān)管機構(gòu)及歐洲藥典（EP）對雜質(zhì)對照品的要求，適用于ANDA/NDA申報、一致性評價及原料藥/制劑的質(zhì)量研究全流程，可用于分析方法開發(fā)（AMV）、質(zhì)量控制（QC）等應(yīng)用。

4. 現(xiàn)貨供應(yīng)，到貨快捷
湖北摩科供應(yīng)超20000余種現(xiàn)貨雜質(zhì)對照品，貨源充足，可及時響應(yīng)客戶緊急發(fā)補需求。

5. 定制服務(wù)支持
若現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足項目需求，MOLCOO專業(yè)團隊可提供索利那新系列雜質(zhì)的定制合成服務(wù)，涵蓋CDE發(fā)補雜質(zhì)定制、未知雜質(zhì)制備分離及新藥中間體工藝開發(fā)等。

三、應(yīng)用場景

• 分析方法開發(fā)：用于HPLC/LC-MS/MS方法開發(fā)中EP雜質(zhì)E峰的定位與分離條件優(yōu)化

• 方法驗證：作為系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品，驗證方法的專屬性、精密度和準(zhǔn)確度

• 質(zhì)量控制：用于原料藥和制劑中EP指定雜質(zhì)的定量檢測與商業(yè)生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)監(jiān)控

• 穩(wěn)定性研究：用于加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗中降解產(chǎn)物的監(jiān)測

• 藥品注冊申報：滿足ANDA/NDA/一致性評價對EP雜質(zhì)對照品的要求

四、關(guān)于湖北摩科（MOLCOO）

湖北摩科生物科技有限公司位于武漢東湖高新區(qū)，專注于為醫(yī)藥研發(fā)單位提供新藥及仿制藥注冊申報用化學(xué)產(chǎn)品。公司擁有自有研發(fā)中心和實驗室，團隊成員擁有十余年藥物雜質(zhì)對照品研發(fā)經(jīng)驗，涵蓋98%以上前沿仿制藥項目，結(jié)構(gòu)式齊全，可大大節(jié)省客戶雜質(zhì)結(jié)構(gòu)分析推斷時間。公司在索利那新雜質(zhì)對照品領(lǐng)域已建立完善的雜質(zhì)譜系庫，涵蓋EP雜質(zhì)、工藝雜質(zhì)及降解產(chǎn)物等多個品類。

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：石經(jīng)理
電話：18576690171（微信同號）