雷美替胺雜質(zhì)17（Ramelteon Impurity 17）
——MOLCOO品牌 高質(zhì)量藥物雜質(zhì)對照品

一、產(chǎn)品概況

本品為雷美替胺（Ramelteon）藥物質(zhì)量研究中所涉及的關(guān)鍵雜質(zhì)對照品，由湖北摩科生物科技有限公司（MOLCOO） 自主研發(fā)提供。雷美替胺是一種選擇性褪黑素MT?/MT?受體激動劑，用于治療失眠。湖北摩科可提供雷美替胺全套雜質(zhì)譜系，涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及相關(guān)藥典指定雜質(zhì)等品類。

二、產(chǎn)品優(yōu)勢

1. 高純度，符合申報(bào)要求
產(chǎn)品出庫標(biāo)準(zhǔn)為HPLC純度不低于95%，可作為雜質(zhì)對照品用于分析方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及質(zhì)量控制等場景。

2. 全套結(jié)構(gòu)確證圖譜支持
隨貨提供COA（分析證書）、1H-NMR、13C-NMR、MS、HPLC/GC等完整結(jié)構(gòu)確證及純度證明圖譜?？筛鶕?jù)客戶需求額外提供紅外、紫外、水分?jǐn)?shù)據(jù)、定量核磁（QNMR）、TGA熱重、二維譜（COSY、NOESY、HMBC、HMQC）等深度檢測數(shù)據(jù)，全套資料可直接用于藥品申報(bào)輔助評審。

3. 符合國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品符合ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對雜質(zhì)對照品的要求，適用于ANDA/NDA申報(bào)、一致性評價(jià)及原料藥/制劑的質(zhì)量研究全流程。

4. 現(xiàn)貨供應(yīng)，到貨快捷
湖北摩科供應(yīng)超20000余種現(xiàn)貨雜質(zhì)對照品，貨源充足，可及時(shí)響應(yīng)客戶緊急發(fā)補(bǔ)需求，最遲一周到貨。

5. 定制服務(wù)支持
若現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足項(xiàng)目需求，MOLCOO專業(yè)團(tuán)隊(duì)可提供雷美替胺系列雜質(zhì)的定制合成服務(wù)，涵蓋CDE發(fā)補(bǔ)雜質(zhì)定制、未知雜質(zhì)制備分離及新藥中間體工藝開發(fā)等。

三、應(yīng)用場景

• 分析方法開發(fā)：用于HPLC/LC-MS/MS方法開發(fā)中雜質(zhì)17峰的定位與分離條件優(yōu)化

• 方法驗(yàn)證：作為系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品，驗(yàn)證方法的專屬性、精密度和準(zhǔn)確度

• 質(zhì)量控制：用于原料藥和制劑中雜質(zhì)的定量檢測與商業(yè)生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)監(jiān)控

• 穩(wěn)定性研究：用于加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)中降解產(chǎn)物的監(jiān)測

• 藥品注冊申報(bào)：滿足ANDA/NDA/一致性評價(jià)對雜質(zhì)對照品的要求

四、關(guān)于湖北摩科（MOLCOO）

湖北摩科生物科技有限公司位于武漢東湖高新區(qū)，專注于為醫(yī)藥研發(fā)單位提供新藥及仿制藥注冊申報(bào)用化學(xué)產(chǎn)品。公司擁有自有研發(fā)中心和實(shí)驗(yàn)室，團(tuán)隊(duì)成員擁有十余年藥物雜質(zhì)對照品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋98%以上前沿仿制藥項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)式齊全，可大大節(jié)省客戶雜質(zhì)結(jié)構(gòu)分析推斷時(shí)間。公司在雷美替胺雜質(zhì)對照品領(lǐng)域已建立完善的雜質(zhì)譜系庫，涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及藥典雜質(zhì)等多個(gè)品類。

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：石經(jīng)理
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