帕瑞昔布雜質(zhì)3（Parecoxib Impurity 3）
——MOLCOO品牌 高質(zhì)量藥物雜質(zhì)對照品

一、產(chǎn)品概況

本品為帕瑞昔布（Parecoxib）藥物質(zhì)量研究中所涉及的關(guān)鍵雜質(zhì)對照品，由湖北摩科生物科技有限公司（MOLCOO） 自主研發(fā)提供。帕瑞昔布是一種選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，作為注射用非甾體抗炎藥用于術(shù)后疼痛的短期治療。湖北摩科可提供帕瑞昔布全套雜質(zhì)譜系，涵蓋工藝雜質(zhì)、中間體、降解產(chǎn)物及藥典指定雜質(zhì)等品類。

注：本品又稱伐地昔布磺酸（Valdecoxib Sulfonic Acid），是伐地昔布（帕瑞昔布的活性代謝物）的相關(guān)雜質(zhì)，同時也可用作伐地昔布雜質(zhì)D/帕瑞昔布雜質(zhì)8的對照品。

二、產(chǎn)品優(yōu)勢

1. 高純度，符合申報要求
產(chǎn)品出庫標準為HPLC純度不低于95%，可作為雜質(zhì)對照品用于分析方法開發(fā)、方法驗證及質(zhì)量控制等場景。

2. 全套結(jié)構(gòu)確證圖譜支持
隨貨提供COA（分析證書）、1H-NMR、13C-NMR、MS、HPLC/GC等完整結(jié)構(gòu)確證及純度證明圖譜?？筛鶕?jù)客戶需求額外提供紅外、紫外、水分數(shù)據(jù)、定量核磁（QNMR）、TGA熱重、二維譜等深度檢測數(shù)據(jù)，全套資料可直接用于藥品申報輔助評審。

3. 符合國際監(jiān)管標準
產(chǎn)品符合ICH、FDA等國際藥品監(jiān)管機構(gòu)對雜質(zhì)對照品的要求，適用于ANDA/NDA申報、一致性評價及原料藥/制劑的質(zhì)量研究全流程。

4. 現(xiàn)貨供應，到貨快捷
湖北摩科供應帕瑞昔布全套雜質(zhì)系列（包括雜質(zhì)3、雜質(zhì)4、雜質(zhì)10、雜質(zhì)19等），品種齊全，多為現(xiàn)貨供應，可及時響應客戶緊急發(fā)補需求。

5. 定制服務支持
若現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足項目需求，MOLCOO專業(yè)團隊可提供帕瑞昔布系列雜質(zhì)的定制合成服務，涵蓋CDE發(fā)補雜質(zhì)定制、未知雜質(zhì)制備分離及新藥中間體工藝開發(fā)等。

三、應用場景

• 分析方法開發(fā)：用于HPLC/LC-MS/MS方法開發(fā)中雜質(zhì)3峰的定位與分離條件優(yōu)化

• 方法驗證：作為系統(tǒng)適用性標準品，驗證方法的專屬性、精密度和準確度

• 質(zhì)量控制：用于原料藥和制劑中雜質(zhì)的定量檢測與商業(yè)生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)監(jiān)控

• 穩(wěn)定性研究：用于加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗中降解產(chǎn)物的監(jiān)測

• 藥品注冊申報：滿足ANDA/NDA/一致性評價對雜質(zhì)對照品的要求

四、關(guān)于湖北摩科（MOLCOO）

湖北摩科生物科技有限公司位于武漢東湖高新區(qū)，專注于為醫(yī)藥研發(fā)單位提供新藥及仿制藥注冊申報用化學產(chǎn)品。公司擁有自有研發(fā)中心和實驗室，團隊成員擁有十余年藥物雜質(zhì)對照品研發(fā)經(jīng)驗，涵蓋98%以上前沿仿制藥項目，結(jié)構(gòu)式齊全，可大大節(jié)省客戶雜質(zhì)結(jié)構(gòu)分析推斷時間。公司在帕瑞昔布雜質(zhì)對照品領(lǐng)域已建立完善的雜質(zhì)譜系庫，涵蓋工藝雜質(zhì)、降解產(chǎn)物及藥典雜質(zhì)等多個品類。

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：石經(jīng)理
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