中國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷 160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，生產(chǎn)數(shù)量占全世界生產(chǎn)量的25%。作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可

分，在全球藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨背景下，中國(guó)原料藥生產(chǎn)行業(yè)面臨新一輪機(jī)遇。

在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗(yàn)著上游原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進(jìn)一步提高，以往低技術(shù)含量、低附加值的大宗原料藥市場(chǎng)空間被進(jìn)一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領(lǐng)域展開激烈角逐，“得高端者得市場(chǎng)”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進(jìn)入國(guó)際特色原料藥市場(chǎng)，的挑戰(zhàn)就是滿足國(guó)外政府、藥企對(duì)于進(jìn)口原料苛刻的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及支付巨額的評(píng)審費(fèi)用。如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國(guó)在2012年10月通過的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評(píng)審費(fèi)用的原料藥企。因?yàn)橹昂芏鄧?guó)內(nèi)的原料藥企建廠時(shí)間比較久，設(shè)置達(dá)不到要求，又無力支付高昂的整改費(fèi)用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預(yù)測(cè)，在中國(guó)加入ICH后，未來這個(gè)行業(yè)的兩極分化將進(jìn)一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國(guó)內(nèi)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將擁抱更大的市場(chǎng)。無法進(jìn)入特色、高端原料藥領(lǐng)域的廠商只能留在大宗原料藥市場(chǎng)打很強(qiáng)的價(jià)格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。