在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗(yàn)著上游原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進(jìn)一步提高，以往低技術(shù)含量、低附加值的大宗原料藥市場(chǎng)空間被進(jìn)一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領(lǐng)域展開激烈角逐，“得高端者得市場(chǎng)”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進(jìn)入國(guó)際特色原料藥市場(chǎng)，的挑戰(zhàn)就是滿足國(guó)外政府、藥企對(duì)于進(jìn)口原料苛刻的選擇標(biāo)準(zhǔn)，以及支付巨額的評(píng)審費(fèi)用。如歐盟頒布的62號(hào)指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國(guó)在2012年10月通過(guò)的《仿制藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》中規(guī)定增加美國(guó)境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費(fèi)，這就意味著出口美國(guó)的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費(fèi)用，加劇了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

  目前國(guó)外大型藥廠對(duì)原料供應(yīng)商的環(huán)保問(wèn)題、安全問(wèn)題愈加關(guān)注。原料藥走向規(guī)范市場(chǎng)，首先面對(duì)的是重重質(zhì)量門檻，隨著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時(shí)，國(guó)際頭部公司在選擇他們的原料藥供應(yīng)商時(shí)慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國(guó)外公司只選擇最多三家供應(yīng)商，為了保證供應(yīng)商質(zhì)量，前期要投入數(shù)千萬(wàn)美金對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行測(cè)評(píng)，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個(gè)月的加速測(cè)試，隨后是18個(gè)月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應(yīng)商進(jìn)入國(guó)外客戶名單后往往不會(huì)變更，除非出了他們認(rèn)為非常致命的潛在危險(xiǎn)，這和國(guó)外廠商的體系是有關(guān)系的。

“之前的原料藥屬于周期性板塊，賺一年虧三年。通過(guò)轉(zhuǎn)型原料藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定的大幅增長(zhǎng)。未來(lái)伴隨著原料藥市場(chǎng)環(huán)境的進(jìn)一步規(guī)范我們對(duì)前景保持看好。”楊亮表示。

中國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷 160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，生產(chǎn)數(shù)量占全世界生產(chǎn)量的25%。作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的整體發(fā)展密不可

分，在全球藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，大批專利藥到期致仿制大潮來(lái)臨背景下，中國(guó)原料藥生產(chǎn)行業(yè)面臨新一輪機(jī)遇。