在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗著上游原料藥供應商的生產(chǎn)質(zhì)量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進一步提高，以往低技術含量、低附加值的大宗原料藥市場空間被進一步壓縮，優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領域展開激烈角逐，“得高端者得市場”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進口原料苛刻的選擇標準，以及支付巨額的評審費用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質(zhì)）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質(zhì)量不符合出口要求或者無力支付評審費用的原料藥企。因為之前很多國內(nèi)的原料藥企建廠時間比較久，設置達不到要求，又無力支付高昂的整改費用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國內(nèi)、國外標準的產(chǎn)品將擁抱更大的市場。無法進入特色、高端原料藥領域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。