在原料藥行業(yè)格局重塑前提下，制劑工藝的提升也考驗著上游原料藥供應商的生產(chǎn)質量以及研發(fā)能力。隨著行業(yè)門檻的進一步提高，以往低技術含量、低附加值的大宗原料藥市場空間被進一步壓縮，優(yōu)質的生產(chǎn)商已經(jīng)在高端、特色原料藥領域展開激烈角逐，“得高端者得市場”成為原料藥生產(chǎn)商的黃金定律。

據(jù)悉，原料藥生產(chǎn)商想要進入國際特色原料藥市場，的挑戰(zhàn)就是滿足國外政府、藥企對于進口原料苛刻的選擇標準，以及支付巨額的評審費用。如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。

“這樣水漲船高的出口門檻，自然地淘汰了一批質量不符合出口要求或者無力支付評審費用的原料藥企。因為之前很多國內的原料藥企建廠時間比較久，設置達不到要求，又無力支付高昂的整改費用，所以無法生產(chǎn)特色原料藥。可以預測，在中國加入ICH后，未來這個行業(yè)的兩極分化將進一步顯現(xiàn)，能夠生產(chǎn)出滿足國內、國外標準的產(chǎn)品將擁抱更大的市場。無法進入特色、高端原料藥領域的廠商只能留在大宗原料藥市場打很強的價格戰(zhàn)，分食很小的蛋糕。”他稱。

    目前國外大型藥廠對原料供應商的環(huán)保問題、安全問題愈加關注。原料藥走向規(guī)范市場，首先面對的是重重質量門檻，隨著國際市場對于原料藥監(jiān)管普遍趨嚴，企業(yè)合規(guī)壓力增大。同時，國際頭部公司在選擇他們的原料藥供應商時慎之又慎，能獲得青睞的廠商為數(shù)不多。據(jù)了解，一般國外公司只選擇最多三家供應商，為了保證供應商質量，前期要投入數(shù)千萬美金對供應商進行測評，“首先要挑選產(chǎn)品，然后做三個月的加速測試，隨后是18個月的穩(wěn)定性研究，后續(xù)還有一系列臨床研究。所以一家供應商進入國外客戶名單后往往不會變更，除非出了他們認為非常致命的潛在危險，這和國外廠商的體系是有關系的。