國內(nèi)已獲批，并取得美國DMF

自2013年起，國內(nèi)外官方多次來公司進(jìn)行藥品注冊核查、藥品GMP現(xiàn)場檢查和認(rèn)證。2013年10月通過FDA對高級醫(yī)藥中間體ETA的現(xiàn)場檢查；2015年6月獲得歐盟頒發(fā)的醋酸卡泊芬凈原料藥GMP證書，7月恩替卡韋原料藥通過了中國藥品GMP認(rèn)證；2016年3月非達(dá)米星原料藥通過FDA現(xiàn)場檢查；2017年3月通過韓國MFDS對恩替卡韋原料藥的現(xiàn)場GMP檢查，12月零缺陷通過FDA對申報(bào)美國市場的10的DMF品種的現(xiàn)場GMP檢查；2018年8月通過日本PMDA對阿加曲班原料藥的現(xiàn)場檢查；11月獲得醋酸卡泊芬凈、米卡芬凈鈉、阿尼芬凈原料藥的歐盟GMP證書。