中文名稱 預膠化淀粉   查看供應

英文名稱 Pregelatinized starch

中文別名 α-淀粉

英文別名 Compressible starch ;α- Starch.

化學名稱 預膠化淀粉 Pregelatinized starch

CAS號 9005-25-8

分 子 式 （C6H10O5）n，其中n=300～1000

結(jié) 構(gòu) 式

分 類 填充劑;崩解劑;片劑黏合劑

用 途

片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑。

    預膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。

與淀粉比較，預膠化淀粉能增加流動性與可壓性，用于干法壓片工藝中用作黏合劑，其中，預膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時，還需要加入潤滑劑，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸鎂。用量太大對于片劑強度和溶出度不利。因此，一般用硬脂酸來潤滑預膠化淀粉。

預膠化淀粉也可用于濕法制粒。[1]

美國藥典還收載預膠化改性淀粉。

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

給藥途徑

口服給藥，局部給藥，直腸或尿道給藥（7）?？诜o藥、舌下給藥、陰道給藥（8）。

[1] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會. 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[S].日本：藥事日報社，2007.

[2]IIG

儲存條件

預膠化淀粉穩(wěn)定但容易吸濕，應保存于密閉容器中，放于陰涼、干燥處[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安 全 性

預膠化淀粉及淀粉廣泛用于口服固體藥物制劑中，預膠化淀粉無毒、無刺激性。但大量口服有害。

另見淀粉品目。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

來源與制備

食品級預膠化淀粉系將42%（W/W）水性淀粉漿加熱制得，溫度控制在62～72℃范圍內(nèi)。需要添加膠化助劑（鹽或堿）及表面活性劑，控制再水化或減少干燥時的黏度。加熱后，形成水性糊，經(jīng)噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥，或轉(zhuǎn)鼓干燥。最后粉碎至所需粒度范圍。

藥用級全預膠化淀粉（fully pregelatinized starch）不使用添加劑，制備時，將未膠化淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時實現(xiàn)膠化與干燥工序。部分預膠化淀粉（partially pregelatinized starch）則系將濕淀粉機械加壓的辦法制造。所得半成品經(jīng)粉碎、調(diào)節(jié)水分至符合標準即得。[1]

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[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情況

收載在FDA《非活性組分指南》中（用于口服膠囊劑，混懸劑，片劑），英國許可用于非注射藥物制劑。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.