【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】340036-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血漿，適用于乙型肝 炎病毒核心抗體定量診斷試劑（化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨法、光激化學(xué) 發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法）產(chǎn)品中，線性及準(zhǔn)確度質(zhì)量控 制和評(píng)價(jià)；企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類型為血清或血漿 的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本標(biāo)準(zhǔn)品共1支樣品，0.5ml/支
【特性量值】濃度值為 80 IU/ml st 可溯源至 2013 年研制的代 WHO HBcAb 國際標(biāo)準(zhǔn)品，“1 WHO International Standard for HBcAb” (NIBSC code 95/522，定量 值為 50 IU/ml)。定值方法為雙平行線法，產(chǎn)品方法學(xué)包括化學(xué)發(fā)光 法、時(shí)間分辨法、光激化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】1.待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】凍存管。
【貯藏】-20℃以下保存，長期保存建議置于-70℃以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 2 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)。但目前為 止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此 應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例 執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。