【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370017-201701
【性狀】?jī)龈煞?
【用途】本參考品由病毒培養(yǎng)物凍干制備而成，用于腸道病毒 EV71 核酸檢測(cè)試劑、EV71/CA16/腸道通用核酸檢測(cè)試劑以及其他類型腸道 病毒核酸檢測(cè)試劑檢測(cè) EV71 病毒核酸項(xiàng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制。
【組成和規(guī)格】此參考盤由16支樣品組成，詳細(xì)見(jiàn)下表： 參考品類型參考品編號(hào)類型規(guī)格（復(fù)溶后） PC1EV71-C4500μl/支 PC2EV71-C4500μl/支 PC3EV71-C4500μl/支 陽(yáng)性參考品 PC4EV71-C2500μl/支 PC5EV71-C5500μl/支 PC6EV71-C4500μl/支 NC1CA2500μl/支 NC2CA6500μl/支 NC3CB3500μl/支 陰性參考品NC4CB5500μl/支 NC5CA10500μl/支 NC6CA16500μl/支 NC7EBV500μl/支 NC8CMV500μl/支 精密度參考品CVEV71-C4500μl/支 檢測(cè)限參考品SEV71-C4500μl/支
【特性量值】檢測(cè)限參考品 S 采用特異性引物和探針進(jìn)行數(shù)字 PCR 方法定值， 6 計(jì)算后濃度為 3.6×10 copies/ml。
【使用方法和要求】將凍干樣品平衡至室溫，加入 0.5ml 無(wú) DNase/RNase 去離子水復(fù) 溶，精密度參考品復(fù)溶后再用無(wú) DNase/RNase 去離子 10 倍稀釋后， 6 作為待檢樣品檢測(cè)。
【包裝】4ml 玻璃瓶
【貯藏】-20℃及以下 【注意事項(xiàng)】 1. 本參考品復(fù)溶后盡快使用，復(fù)溶后的樣品可保存于-20℃及以下， 但避免 3 次以上反復(fù)凍融； 2. 陽(yáng)性參考品 PC06 復(fù)溶后可能呈現(xiàn)粘稠狀,熱裂解提取法可能對(duì)檢 測(cè)結(jié)果有影響,可進(jìn)行稀釋后檢測(cè)。
【注意事項(xiàng)】1. 本參考品復(fù)溶后盡快使用，復(fù)溶后的樣品可保存于-20℃及以下， 但避免 3 次以上反復(fù)凍融； 2. 陽(yáng)性參考品 PC06 復(fù)溶后可能呈現(xiàn)粘稠狀,熱裂解提取法可能對(duì)檢 測(cè)結(jié)果有影響,可進(jìn)行稀釋后檢測(cè)。 3. 本參考品使用過(guò)程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理。 4.本參考品效期根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果確定。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。