【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370019-201601
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿稀釋的滅活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸檢 測試劑的質(zhì)量評價(jià)使用。
【組成和規(guī)格】類型編號規(guī)格支數(shù) 陽性參考品PC01～PC05640μL/支5 陰性參考品NC01～N11400μL/支11 精密性參考品R640μL/支1 最低檢出限參考 S01～S05640μL/支5 品
【使用方法和要求】1.操作步驟 參考品稀釋：精密性參考品 R 用無 RNA 酶無菌水按 1:10 稀釋后 使用，其余參考品均不需稀釋直接進(jìn)行核酸提取。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70℃以下。
【注意事項(xiàng)】1）本參考品僅適用于寨卡病毒核酸檢測試劑的應(yīng)急審 批工作。2）陽性參考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為 亞洲型（GenBank #KU321639）；PC04 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為非洲型（GenBank #NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋 白基因 RNA 序列為非洲型（GenBank #NC012532）。3）本參考品應(yīng)在 -70℃及以下，復(fù)融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶。4）本 參考品中寨卡病毒臨床株樣品為經(jīng)過滅活處理的病毒培養(yǎng)液，并使用 健康人血漿稀釋，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理。5）本 參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定。6）本參考品說明書中檢測標(biāo) 準(zhǔn)為針對寨卡病毒核酸檢測試劑盒制定。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。