【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370029-201601
【性狀】綠色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，用于評(píng)價(jià)柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢測(cè) IgG 型抗體的最低效價(jià)和試管凝 集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）試劑的最低效價(jià)。 注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢 測(cè) IgG 型抗體的最低效價(jià)，以下簡(jiǎn)稱為多抗卡法抗 IgG 間抗效價(jià)。試 管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最低效價(jià)，以下簡(jiǎn)稱試管 法抗 IgG+C3d 效價(jià)。
【組成和規(guī)格】抗人球蛋白試劑（抗IgG+C3d）1支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國(guó)藥檢所共同發(fā)行的國(guó)際參 考品 96/666。
【使用方法和要求】1.使用前請(qǐng)將參考品恢復(fù)至室溫（19~25℃）。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，溶解后建議 盡快使用，在 2~8℃保存不能超過 3 天，不得反復(fù)凍溶；2.本參考品 為單克隆抗體，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；3.本參考 品效期根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果確定；4.本參考品說(shuō)明書中的要求為針對(duì) 柱凝集法抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢測(cè) IgG 型抗體的最低效價(jià)和試管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最 低效價(jià)而制定。5. 本參考品用于評(píng)價(jià)抗人球蛋白液體試劑（抗 IgG+C3d）試管凝集法最低效價(jià)時(shí)，必須比較相同抗體部分的效價(jià)。 例如，待測(cè)試劑和本參考品均比較抗 C3d 部分的效價(jià)或均比較抗 IgG 部分的效價(jià)，應(yīng)符合相應(yīng)要求。6.本參考品不能用作臨床實(shí)驗(yàn)室診斷。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件下保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。