【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370029-201601
【性狀】綠色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，用于評價柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗檢測 IgG 型抗體的最低效價和試管凝 集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）試劑的最低效價。 注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗檢 測 IgG 型抗體的最低效價，以下簡稱為多抗卡法抗 IgG 間抗效價。試 管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最低效價，以下簡稱試管 法抗 IgG+C3d 效價。
【組成和規(guī)格】抗人球蛋白試劑（抗IgG+C3d）1支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發(fā)行的國際參 考品 96/666。
【使用方法和要求】1.使用前請將參考品恢復(fù)至室溫（19~25℃）。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存和運輸，溶解后建議 盡快使用，在 2~8℃保存不能超過 3 天，不得反復(fù)凍溶；2.本參考品 為單克隆抗體，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進行處理；3.本參考 品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定；4.本參考品說明書中的要求為針對 柱凝集法抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗檢測 IgG 型抗體的最低效價和試管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最 低效價而制定。5. 本參考品用于評價抗人球蛋白液體試劑（抗 IgG+C3d）試管凝集法最低效價時，必須比較相同抗體部分的效價。 例如，待測試劑和本參考品均比較抗 C3d 部分的效價或均比較抗 IgG 部分的效價，應(yīng)符合相應(yīng)要求。6.本參考品不能用作臨床實驗室診斷。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件下保存 的標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。