【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370005-201601
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定性檢測試劑盒 （熒光 PCR 法）性能要求的評價；并適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定量 檢測試劑盒（熒光 PCR 法）部分性能要求的評價：陽性符合率、陰性 符合率、精密度及最低檢出限。
【組成和規(guī)格】參考品類型編號規(guī)格支數(shù) 陰性參考品NC01~NC101mL/支10支 陽性參考品PC01~PC081mL/支8支 精密度參考品CV1、CV21mL/支2支 精密度稀釋液CV01mL/支4支 最低檢出限參考品L1、L21mL/支2支 32
【特性量值】L1、L2 濃度分別為 2.4?10 和 2.4?10 IU/mL?？伤? rd 源至“3 WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】1.參考品恢復(fù)至室溫，精密度參考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀釋液 CV0 進(jìn)行 1:5 倍稀釋，然后作為待測樣品使用；其余參考品作為待測 樣品直接使用。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-70℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應(yīng)在-70℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-70℃及以下，盡 快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2.使用時應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫并澄清后方可使用； 3.本參考品為人血漿，未進(jìn)行滅活，使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn) 行處理。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。